ViiV is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 28 september 2023 (K23.001). In het beroep van ViiV staat de claim “without TDF, TAF and ABC” (“without-claim”) centraal. Deze claim heeft ViiV gebruikt in haar advertentie voor Dovato. De Codecommissie heeft in haar beslissing de klacht van Gilead gegrond verklaard en ViiV bevolen de without-claim te staken en gestaakt te houden. Het beroep van ViiV strekt ertoe dat de klacht van Gilead over de without-claim alsnog wordt afgewezen. Hiertoe heeft ViiV drie gronden aangevoerd.

Grond A houdt in dat de Codecommissie de without-claim onjuist heeft gelezen en geïnterpreteerd en de strekking daarvan heeft miskend. De Codecommissie heeft ten onrechte geoordeeld dat met de without-claim een therapeutisch relevant voordeel is geclaimd. De Codecommissie heeft miskend dat het claimen van een therapeutisch/klinisch relevante eigenschap nog niet betekent dat een therapeutisch/klinisch relevant voordeel wordt geclaimd. Volgens ViiV heeft zij met de without-claim enkel een feitelijke eigenschap van Dovato onder de aandacht gebracht, welke claim relevante informatie bevat voor voorschrijvers. ViiV betwist dat zij met de without-claim een voordeel claimt of suggereert en stelt zich op het standpunt dat de without-claim niet in strijd is met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is gelet op de totaliteit van de advertentie van oordeel dat Dovato in de advertentie wordt aangeprezen als een hiv-therapie die onderdeel kan zijn van een gezonde toekomst van de hiv-patiënt (“HIV + HEALTHY”), omdat Dovato over de volgende eigenschappen beschikt: “DURABLE AND ROBUST”, “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” en “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” .

Alhoewel de claim “WITHOUT TDF, TAF en ABC” op zichzelf feitelijk juist is – Dovato bevat immers niet de stoffen TDF, TAF en ABC –, dient de claim niet geïsoleerd maar vanuit de gehele context van de reclame-uiting te worden beoordeeld. Met de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” wordt gelet op deze context bij de gemiddelde hiv-behandelaar de suggestie gewekt dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC in Dovato bijdraagt aan het behalen van een gezonde toekomst met hiv (“HIV + HEALTHY”) en dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC daarmee een klinisch relevant voordeel oplevert voor de hiv patiënt. Tussen partijen staat onweersproken vast dat geen wetenschappelijke onderbouwing voorhanden is dat Dovato door de afwezigheid van TDF, TAF en ABC een klinisch relevant voordeel heeft. De claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” is daarmee misleidend en niet controleerbaar en in strijd met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de without-claim in strijd is met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De gronden B en C kunnen buiten bespreking blijven. De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van ViiV en bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op advertenties voor Paxlovid die Pfizer heeft geplaatst in Farma Magazine (december 2022), Pharmaceutisch weekblad (nr. 12 en 14 van 2023) en Medisch contact (april 2023).

Het beeldmerk in een voorgenomen marketing campagne kan worden gezien als misleidend en als een overdrijving en zelfs verkeerde voorstelling van de eigenschappen van het geneesmiddel. Op de voorgestelde wijze reclame maken voor een geneesmiddel is naar het oordeel van de CGR voor wat betreft presentatie niet passend voor en niet in overeenstemming met de aard van het product en de productcategorie en evenmin met de indicatie van het geneesmiddel en om die reden in strijd met de normen van goede smaak en fatsoen.

Aanvrager is voornemens om tijdens een internationaal medisch congres dat zal plaatsvinden in Amsterdam reclame te maken voor een geneesmiddel dat in Europa nog niet is geregistreerd door de EMA. Gezien het feit dat het geneesmiddel in de Verenigde Staten is toegelaten en de reclame en informatieverstrekking zich niet specifiek tot de Nederlandse deelnemers zal richten, is reclame voor het geneesmiddel toegelaten. Aanvrager mag niet proactief contact hebben met de aanwezige Nederlandse pers/media over het geneesmiddel en hen alleen reactief informeren over het geneesmiddel. Aanvrager mag niet proacief contact hebben met patiëntenorganisaties over het geneesmiddel. Informatie moet aan de eisen van de Gedragscode voldoen.

Promotionele claims met betrekking tot het effect van een geneesmiddel op sterfte als gevolg van een bepaalde ziekte zijn toegestaan, mits deze volledig in overeenstemming zijn met de SPC van het geneesmiddel en ze tevens voldoen aan de overige eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode.

Indien tijdig FDA goedkeuring wordt verkregen in de Verenigde Staten voor het onderhavige geneesmiddel wordt er aan de voorwaarden voor de uitzondering op het verbod met betrekking tot reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen voldaan en mag voor dit geneesmiddel al reclame worden gemaakt tijdens een congres in Amsterdam.

Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.

Samenvatting Van der Linde/MSD Nummer B14.02 Beslissing van 18 augustus 2014

De klacht van Van der Linde is gericht tegen de door MSD onder huisartsen verspreide folder in drieluikformaat “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” Op de eerste en tweede pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) (hierna: de NHG-standaard) beschreven aan de hand van vijf tabellen. Op de derde en vierde pagina van deze folder wordt de patiënt centraal in Position statement ADA/EASD (2012) (hierna: Position statement) beschreven aan de hand van drie tabellen.

In de eerste plaats heeft de Commissie van Beroep geoordeeld dat het drieluik dient te worden aangemerkt als reclame in de zin van de Gedragscode geneesmiddelenreclame. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep gaat van het drieluik een aanprijzende werking uit. Daartoe acht de Commissie van Beroep de context waarin de uiting is gedaan van belang. Producenten van DPP-remmers, zoals MSD, voeren al jaren een campagne om deze antidiabetica onder de aandacht van huisartsen te brengen. Deze DPP-4 remmers hebben in de NHG-standaard een marginale positie, terwijl DPP-4 remmers in de Position statement al in een relatief vroeg stadium van het behandelplan als mogelijk voor te schrijven medicijn staat vermeld. MSD heeft derhalve een duidelijk commercieel belang bij het als gelijkwaardige alternatieven presenteren van de NHG-standaard en de Position statement, mede gelet op het gezag dat de NHG-standaard onder huisartsen geniet en de omstandigheid dat die NHG-standaard doorgaans voor huisartsen leidend zal zijn bij de behandeling van diabetespatiënten. Ook de opmaak en presentatie van het drieluik wijst er op dat MSD in het bijzonder de Position statement, en derhalve indirect de door haar geproduceerde DPP-4 remmers, onder de aandacht van huisartsen wil brengen. Aan het voorgaande doet niet af dat de merknamen Januvia® en Janumet® niet ni het drieluik worden genoemd.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat het drieluik niet is aan te merken als misleidende reclame, zoals door Van der Linde is betoogd. Niet in geschil is dat het drieluik geen onjuiste informatie bevat. Gelet op de gemotiveerde betwisting van MSD, onder verwijzing naar verschillende wetenschappelijke studies, van de stelling van Van der Linde dat DPP-4 remmers nog onbewezen veilig en onbewezen effectief zijn, is naar het oordeel van de Commissie van Beroep niet vast komen te staan dat het drieluik tot irrationeel voorschrijfgedrag leidt bij huisartsen. Van vergelijkende reclame is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

Een en ander leidt tot het oordeel van de Commissie van Beroep dat Van der Linde weliswaar terecht is opgekomen tegen de uitspraak van de Codecommissie, maar dat zijn verzoeken op andere gronden alsnog dienen te worden afgewezen.

Samenvatting Novartis Pharma B.V. tegen Boehringer Ingelheim B.V.

Nummer B13.012/B14.01 Beslissing van 14 juni 2014

De inleidende klacht van Boehringer, voor zover nog aan de orde bij de Commissie van Beroep, is gericht tegen een advertentie van Novartis voor het geneesmiddel Seebri in het Pharmaceutisch Weekblad van 18 oktober 2013. In de advertentie wordt in de kop vermeld “Veel patiënten met COPD starten de dag met weinig lucht1” en “GEEF ZE MEER LUCHT Met 1dd Seebri® Breezhaler® 44μg”. Onder deze tekst staat een afbeelding van een man die, gekleed in een ochtendjas, geheel in een vacuüm getrokken doorzichtige plastic zak in de badkamer staat. Rechtsonder in de advertentie worden de claims “• Significante longfunctieverbetering vanaf 5 minuten na de 1e dosis, aanhoudende werking gedurende 24 uur2,3,4”, “• Reduceert exacerbaties2,3”, • Verbetert kwaliteit van leven2,3” en “Net als Onbrez® in een patiëntvriendelijke Breezhaler®5” vermeld. Boehringer meent deze uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame, nu de suggestie zou worden gewekt dat Seebri vanaf 5 minuten na de 1e dosis effect heeft op de door COPD ervaren klachten, zoals benauwdheid.

Ten verwere heeft Novartis in de eerste plaats gesteld dat Boehringer niet-ontvankelijk moet worden verklaard in haar klacht, aangezien partijen afspraken zouden hebben gemaakt over de betreffende uiting, aan welke afspraken Novartis zich zou hebben gehouden. De Commissie van Beroep heeft te dien aanzien overwogen dat er weliswaar tussen partijen is gecorrespondeerd over de betreffende advertentie, maar dat niet is gebleken dat Boehringer expliciet heeft ingestemd met de uiteindelijk door Novartis gepubliceerde uiting. Alleen al daarom kan dit formele verweer van Novartis niet slagen, waarbij de Commissie van Beroep in het midden laat of de Gedragscode Geneesmiddelenreclame of het Reglement Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR wel een grondslag biedt voor niet-ontvankelijkverklaring van partijen op grond van afstand van recht of rechtsverwerking door (privaatrechtelijke) vaststellingsovereenkomsten.

Met betrekking tot de klacht van Boehringer heeft de Commissie van Beroep overwogen, evenals de Codecommissie, dat de reclame-uiting in strijd is met de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Commissie van Beroep heeft overwogen, samengevat, dat de afbeelding een beeld oproept van een ernstig benauwde man. Doordat de in de advertentie gebruikte teksten een gevoel van urgentie oproepen, wordt naar het oordeel van de Commissie van Beroep ten onrechte de indruk gewekt dat Seebri een (snelle) oplossing biedt bij benauwdheidsklachten, terwijl tussen partijen niet in geschil is dat niet wetenschappelijk is aangetoond dat een snelle verbetering van de longfunctie ook leidt tot snelle afname van benauwdheidsklachten. De Commissie van Beroep heeft de klacht dan ook gegrond geacht en de uitspraak van de Codecommissie bevestigd.