• Datum: 17-12-2024
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Niet ontvankelijk

    De klacht van Sanofi is gericht tegen uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddel Ebglyss® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. Sanofi stelt zich op het standpunt dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en dat de uitingen van Almirall S.A. aan de Nederlandse vennootschap Almirall B.V. toegerekend dienen te worden, omdat het EADV-congres in Nederland heeft plaatsgevonden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd.

    Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De Codecommissie stelt vast dat de Spaanse vennootschap Almirall S.A. geen vergunninghouder is in de zin van de Gedragscode, omdat Almirall S.A. niet in Nederland is gevestigd. Almirall S.A. is bovendien geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties en heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A.

    De vraag rijst voorts of de uitingen van de Spaanse vennootschap Almirall S.A. aan Almirall B.V. in haar hoedanigheid van Nederlandse dochtermaatschappij kunnen worden toegerekend. Volgens de Codecommissie is niet gebleken dat Almirall B.V. bij het sponsorcontract of bij enige organisatie of voorbereiding voor het EADV-congres, het organiseren van de satellietsymposia, het inrichten van de stand en het regelen van de uitnodigingen betrokken is geweest. Daarbij komt dat het UR-geneesmiddel Ebglyss® nog niet op de Nederlandse markt is gebracht en de uitingen van Almirall S.A. gedaan tijdens en rondom het internationale EADV-congres niet specifiek op de Nederlandse markt zijn gericht. De Codecommissie is van oordeel dat door Sanofi onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A.

    De Codecommissie verklaart zich onbevoegd om van de klacht van Sanofi jegens Almirall S.A. kennis te nemen en wijst de klacht van Sanofi jegens Almirall B.V. af.

  • Datum: 17-06-2024
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Keuringsraad
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Ingetrokken

    De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een advertentie van Boehringer Ingelheim in het tijdschrift Medisch Contact, editie 11 van 14 maart 2024 m.b.t. het geneesmiddel Jardiance.

  • Datum: 28-03-2024
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Keuringsraad
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Ingetrokken

    De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode. De melding ziet op een reclamefolder van Bayer m.b.t. het receptplichtige geneesmiddel Xarelto.

  • Datum: 26-02-2024
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Niet ontvankelijk

    De klacht van LEO Pharma is gericht tegen uitingen van Almirall S.A. ten behoeve van haar geneesmiddelen Ebglyss® en Wynzora® welke tijdens en rondom het jaarlijks congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV-congres) in Amsterdam van 25 tot en met 28 september 2024 zijn gebezigd. LEO Pharma stelt zich op het standpunt dat de Codecommissie bevoegd is te oordelen over Almirall S.A., dat voornoemde uitingen van Almirall S.A. in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.1.4, 5.2.2.2, .5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1, en dat de uitingen van Almirall S.A. aan Almirall B.V. toegerekend dienen te worden. Almirall heeft daartegen verweer gevoerd en stelt dat de Codecommissie onbevoegd is om kennis te nemen van klachten jegens Almirall S.A., dat Almirall S.A. niet is gehouden aan de Gedragscode, dat de uitingen van Almirall S.A. niet aan Almirall B.V. kunnen worden toegerekend omdat Almirall B.V. hiermee geen bemoeienis heeft gehad.

    Een cruciaal punt in de beoordeling van de klacht van LEO Pharma betreft de vraag of de Codecommissie bevoegd is kennis te nemen van de klacht jegens Almirall S.A. Almirall S.A. was één van de sponsoren van het EADV-congres dat in Amsterdam van 25 september tot en met 28 september 2024 heeft plaatsgevonden. Het EADV-congres is een internationaal en wetenschappelijk congres gericht op dermatologie en venereologie dat ieder jaar in een ander land plaatsvindt. Als sponsor was Almirall S.A. met een stand aanwezig tijdens het EADV-congres en organiseerde zij twee satellietsymposia met zorgprofessionals en sprekers.

    Artikel 3.3.1 van het Reglement bepaalt dat een ieder een klacht kan indienen met betrekking tot enigerlei handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de Gedragscode door - onder meer – vergunninghouders. De bepalingen uit de Gedragscode zijn gericht op de Nederlandse gezondheidszorg en daarmee op in Nederland gevestigde vergunninghouders alsmede op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en onmiskenbaar op de Nederlandse doelgroep zijn gericht. Hiervan is naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval geen sprake. De Spaanse vennootschap Almirall S.A. is niet in Nederland gevestigd, zodat zij niet als vergunninghouder in de zin van de Gedragscode dient te worden aangemerkt. Almirall S.A. is geen lid van één van de bij de CGR aangesloten brancheorganisaties. Almirall S.A. heeft zich aangesloten bij de Spaanse branchevereniging Farmaindustria. Almirall S.A. heeft zich niet vrijwillig geconformeerd aan de rechtsmacht van de Codecommissie in onderhavige zaak. Bovendien is het EADV-congres met deelnemers wereldwijd niet specifiek gericht op Nederland of de Nederlandse beroepsbeoefenaren. De Codecommissie komt tot het oordeel dat zij niet bevoegd is kennis te nemen van de klacht van LEO Pharma jegens Almirall S.A.

    De Codecommissie is voorts van oordeel dat door LEO Pharma onvoldoende aanknopingspunten zijn aangevoerd om de uitingen van Almirall S.A. toe te rekenen aan Almirall B.V. en dat Almirall B.V. derhalve niet verantwoordelijk kan worden gehouden voor de uitingen van Almirall S.A. Van een klacht wegens niet-naleving van het bepaalde in de Gedragscode door een vergunninghouder in de zin van artikelen 3.3.1 jo. 3.1.1 sub c van het Reglement is geen sprake, zodat de Codecommissie de klacht van LEO Pharma jegens Almirall B.V. zal afwijzen.

  • Datum: 06-02-2024
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Keuringsraad
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Ingetrokken
  • Datum: 28-02-2020
    Onderwerp: Vergelijkende reclame, Onderzoeken
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: (Deels) gegrond

    De klacht van Astellas is gericht tegen leave behind van Janssen met de titel “’AQUARIUS’ REAL WORLD EVIDENCE IN MCRPC¹” en ondertitel “De effecten van abiraterone + prednisone en van enzalutamide op de kwaliteit van leven (cognitie, vermoeidheid en pijn) bij mCRPC patiënten.” In deze uiting wordt de tekst “De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + predison in vergelijking met enzalutamide. Deze resultaten zijn ook consistent met de bevindingen die na 3 maanden werden gerapporteerd.” gebruikt. Tussen partijen is niet in geschil dat sprake is van vergelijkende reclame. Astellas stelt zich op het standpunt dat de leave behind in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.2.3, 5.2.2.8 sub g en sub h jo. 5.2.2.9. Janssen voert gemotiveerd verweer.

    Gelet op hetgeen door Astellas is gesteld en het verweer van Janssen daarop ten aanzien van de factoren zoals vermeld in artikel 5.2.2.9 derde alinea onder b, c en d ter beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit en vierde alinea onder a, b, c en f ter beoordeling van de overtuigingskracht van de AQUARiUS studie alsmede hetgeen ter zitting door partijen naar voren is gebracht, is de Codecommissie er onvoldoende van overtuigd geraakt dat de AQUARiUS studie voldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de onderhavige vergelijkende reclameclaim te onderbouwen, te meer nu een direct vergelijkende studie naar de effectiviteit tussen Zytiga® en Xtandi® ontbreekt.

    Naar het oordeel van de Codecommissie is de uiting waarin Janssen voornemens is te verwijzen naar de publicaties over de interimresultaten van de AQUARiUS studie ter onderbouwing van de vergelijkende claim in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g jo 5.2.2.9 van de Gedragscode. De overige klachtonderdelen zijn eveneens gegrond. De Codecommissie ziet niet de noodzaak om Janssen te bevelen een rectificatie te zenden aan beroepsbeoefenaren aan wie de uiting is verzonden of bij wie de uiting is achtergelaten.

  • Datum: 21-11-2019
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Advies
    Uitspraak: Positief

    De ter advies voorgelegde reprint en begeleidende brief richting beroepsbeoefenaren dient als reclame te worden aangemerkt en voldoet aan de eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

  • Datum: 23-09-2019
    Onderwerp: Vergelijkende reclame, Publieksreclame
    Instantie: Commissie van beroep
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Ongegrond

    UCB is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 april 2019, gegeven onder nummer K18.016 tussen MSD als verzoekster en UCB als verweerster. UCB heeft in het beroepschrift drie grieven opgeworpen tegen de beslissing van de Codecommissie. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

    In het beroepschrift voert UCB aan dat zij zich conformeert aan de maatregelen die de Codecommissie haar heeft opgelegd met dien verstande dat de motivering van deze beslissing van invloed is op de uitvoering van de maatregel, waarbij zij “in het bijzonder refereert aan het onderdeel van de maatregel ten aanzien van Uiting 1, die betrekking heeft op het staken en gestaakt houden van ‘vergelijkbare uitingen met dezelfde strekking’”. De Codecommissie komt bij de beoordeling van de klacht van MSD tot enkele overwegingen waarin UCB zich principieel niet kan vinden. Hiertegen is het beroep van UCB gericht.

    De Commissie van Beroep ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of UCB voldoende belang heeft bij een beoordeling van haar beroep. UCB heeft zich in haar beroepschrift en tijdens de zitting uitdrukkelijk geconformeerd aan de door de Codecommissie aan haar opgelegde maatregelen, hetgeen betekent dat zij in beroep niet een andere beslissing dan die van de Codecommissie nastreeft. Wat UCB met het beroep wil bereiken is aanpassing van enkele onderdelen van de motivering van de beslissing, waarin zij zich “principieel niet kan vinden”. Daarvoor is een beroep niet bedoeld.

    De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van UCB.

  • Datum: 26-07-2019
    Onderwerp: Vergelijkende reclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: (Deels) gegrond

    De klacht van AstraZeneca is gericht tegen een poster van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance. In deze uiting zijn de claims “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ”, “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie” en “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” gebruikt.

    AstraZeneca stelt dat de uiting primair in strijd is met de uitspraak van de Codecommissie van de Stichting CGR van 26 april 2019 met nummer K19.001 en subsidiair in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna “Gedragscode”), in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4 en 5.2.2.8g en h jo. 5.2.2.9. Boehringer Ingelheim stelt dat de klacht is gericht tegen een oude poster die door een medewerker tijdens een bijeenkomst abusievelijk is gebruikt. Boehringer Ingelheim stelt dat dit niet had mogen gebeuren en dat de uiting niet op alle onderdelen in lijn is met de uitspraak K19.001. Boehringer Ingelheim stelt voorts dat zij expliciet en onvoorwaardelijk heeft toegezegd om de onderhavige uiting niet meer te gebruiken en dat zij heeft toegezegd dat zij in de toekomst bij claims over CV-sterfte steeds duidelijk (en dus niet slechts in een voetnoot) zal vermelden het feit dat CV-sterfte een verkennend eindpunt was in de EMPA-REG studie (als onderdeel van een samengesteld eindpunt (3P-MACE)) en de patiëntenpopulatie: patiënten met HVZ en diabetes type 2.

    De Codecommissie overweegt als volgt. Ten aanzien van de claim “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de uitspraak K19.001, omdat de beperkingen die aan de uitkomsten moeten worden gesteld onvoldoende duidelijk blijken uit de uiting. Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”.

    De claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat op basis van de EMPA-REG studie, zonder daarbij de beperkingen te noemen die aan de resultaten daarvan moeten worden gesteld, niet gebaseerd kan worden dat Jardiance® op het onderdeel van CV sterfte bescherming biedt en dat gelet op de totaliteit van de uiting met de claim de onjuiste suggestie wordt gewekt dat bewezen is dat Jardiance® CV bescherming biedt bij alle diabetes type 2 patiënten met HVZ en dat Jardiance® om die reden is geregistreerd voor het bieden van CV bescherming.

    De klacht van AstraZeneca is gegrond. De Codecommissie beveelt Boehringer Ingelheim een rectificatie te verzenden.

  • Datum: 09-05-2019
    Onderwerp: Eisen aan reclame, Vergelijkende reclame, Onderscheid reclame / informatie, Publieksreclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: (Deels) gegrond

    De klacht van Shire is gericht tegen uitingen van Pharming, te weten de persberichten van 7 december 2018 en van 23 januari 2019 over haar geneesmiddel Ruconest. Shire stelt dat deze uitingen van Pharming aan te merken zijn als reclame. Pharming meent dat geen sprake is van geneesmiddelenreclame, maar van voorwetenschapsberichten welke zij uit hoofde van de Verordening (EU) 596/14 van 16 april 2014 (“MAR”) dient te publiceren op haar website.

    Voor het oordeel of een uiting als reclame voor een geneesmiddel in de zin van de Gedragscode moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Ook als de doelstelling van Pharming is om (potentiële) beleggers middels de persberichten op grond van de MAR te informeren, valt naar het oordeel van de Codecommissie uit de totaliteit van de voorgelegde uitingen tevens de doelstelling van reclame in de zin van de Gedragscode af te leiden. De Codecommissie heeft daarbij gelet op het herhaaldelijk verwijzen naar het geneesmiddel Ruconest, de vormgeving van de uitingen, de plaatsing van het bericht onder het kopje “News” en het aanprijzende karakter van de tekst over het geneesmiddel Ruconest. De uitingen dienen naar het oordeel van de Codecommissie als reclame voor Ruconest in de zin van de Gedragscode te worden aangemerkt.

    Pharming heeft het in artikel 3 sub a van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (ingevolge artikel 5.6.1 van de Gedragscode deel uitmakend van de Gedragscode) opgenomen verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld geschonden, omdat de onderhavige persberichten toegankelijk zijn voor het publiek.

    Het persbericht van 7 december 2018 en de bijhorende tekst op de website onder het kopje “News” is naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Ruconest enerzijds en Berinert®, Cinryze® en Firazyr® anderzijds in de zin van artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De door Pharming gepubliceerde data van een niet nader gepubliceerde studie vormen onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de gemaakte vergelijking in de zin van de Gedragscode. Het persbericht is ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode dat bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.

    De Codecommissie is voorts van oordeel dat het persbericht van 23 januari 2019 en de inleidende tekst daartoe op de website in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode, omdat Ruconest niet voor de indicatie van profylaxe werking krachtens de SPC is toegelaten.

    Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om Pharming aan te bevelen om een rectificatie te plaatsen.

  • Datum: 26-04-2019
    Onderwerp: Vergelijkende reclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: (Deels) gegrond

    De klacht van AstraZeneca is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance®, te weten een leave behind met de titel “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE” en een insteekkaart getiteld “JARDIANCE® IN UW STRIJD TEGEN CV STERFTE”. AstraZeneca klaagt over de claims “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “Bij patiënten met HVZ en diabetes type 2 verlaagt Jardiance® cardiovasculaire sterfte¹,²” en “indicatie uitgebreid”, zoals gebruikt in de leave behind en over de claims “Minder CV sterfte¹,²,** 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming¹” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden¹,²”, zoals gebruikt in de insteekkaart. AstraZeneca stelt dat de uitingen onjuist, misleidend alsmede in strijd zijn met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Boehringer Ingelheim heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

    Ten aanzien van klachtonderdeel I inhoudende dat de uitingen vergelijkende claims bevatten die de vereiste wetenschappelijke onderbouwing missen is de Codecommissie van oordeel dat de claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd door de EMPA-REG studie en de SPC van Jardiance®. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging van de indicatie geen uitbreiding daarvan is beoogd in de zin dat behandeling bij CV sterfte een separate indicatie vormt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de tekst “Ondanks behandeling volgens de huidige richtlijnen zijn HVZ NOG STEEDS DE BELANGRIJKSTE DOODSOORZAAK bij patiënten met diabetes type 2³” en de tekst “Extra effect boven op het effect van standaardbehandeling” met daaronder de tekst “95% Bloeddrukverlagende middelen, 77% Statines, 89% Anticoagulantia en 98% Bloedglucose-verlagende middelen” zoals vermeld onder de grafiek in de leave behind gelet op de totaliteit van deze uiting, is aan te merken als vergelijkende reclame. Tussen partijen staat vast dat Jardiance® in de EMPA-REG studie wordt vergeleken ten opzichte van placebo. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de EMPA-REG studie daarmee niet ter onderbouwing dienen van de door Boehringer Ingelheim gemaakte vergelijking.

    Ten aanzien van klachtonderdeel II, inhoudende dat de uitingen niet onderbouwde vergelijkende claims bevatten, omdat onvoldoende duidelijk is wat de comparator is, is de Codecommissie van oordeel dat de leave behind en insteekkaart op dit punt niet in strijd zijn met de Gedragscode.

    Ten aanzien van klachtonderdeel III, inhoudende dat de voorschrijver op het verkeerde been wordt gezet ten aanzien van de indicatie van Jardiance® door de claims “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “indicatie uitgebreid” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging door de CHMP van de SPC tekst naar aanleiding van de EMPA-REG studie geen uitbreiding van de indicatie van Jardiance® is beoogd. Zowel de leave behind als de insteekkaart zijn naar het oordeel van de Codecommissie misleidend.

    De klacht van AstraZeneca wordt gegrond verklaard.

  • Datum: 28-01-2019
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Codecommissie
    Type uitspraak: Advies
    Uitspraak: Voorwaardelijk positief

    Op zichzelf is het sub 2.3. beschreven technische probleem een aangelegenheid die in de risicosfeer van [X] ligt. Het is [X] dat een nieuw reclamemedium wil gebruiken en het is dan aan [X] om te bevorderen dat aan de door de Codecommissie gestelde voorwaarde ter voorkoming van het risico dat niet-beroepsbeoefenaren worden blootgesteld aan geneesmiddelenreclame wordt voldaan. Wél roept de nu voorgestelde aanscherping van het subgebied Titel de vraag op of de BIG-registratie-toets nu nog wel als passend kan worden beschouwd. De Codecommissie beantwoordt die vraag ontkennend. In 2.3. van het advies A18.061 heeft zij het risico van al dan niet bewust gemaakte fouten in het profiel als beperkt aangemerkt. Daar komt bij dat ook in het ‘papieren’ tijdperk (vaktijdschriften, publicaties) het risico niet nul was en is dat niet-beroepsbeoefenaren kennis nemen van reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen, bestemd voor de ogen van beroepsbeoefenaren. Het komt de Codecommissie voor dat enkel de noviteit van het reclamemedium geen grond mag zijn voor beperkingen die er in het ‘papieren’ tijdperk niet waren/zijn.

  • Datum: 18-11-2014
    Onderwerp: Eisen aan reclame
    Instantie: Commissie van beroep
    Type uitspraak: Klacht
    Uitspraak: Positief
    Uitspraak: Ongegrond

    Samenvatting Allergy Therapeutics Netherlands/ALK-Abelló Nummer B14.03 Beslissing van 18 november 2014

    ALK is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en niet-geregistreerde allergeenproducten op het gebied van immunotherapie en behandeling van allergieën. AT is een onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en de productie voor de diagnostiek en behandeling van allergieën. AT brengt het geregistreerde geneesmiddel Pollinex® op de markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of allergische astma wanneer de symptomen worden veroorzaakt door pollen. Voor zover nog relevant in beroep heeft ALK een klacht gericht tegen de claim in de mailing van 10 januari 2014: “Pollinex® laat in een studie een verdraagzaamheid zien van 94%-97%1”. AT heeft deze claim onderbouwd met een referentie naar de studie van Drachenberg et al. (Allergol et Immunopathol 2003;3 1(2):77-82). ALK heeft in eerste aanleg ten aanzien van deze claim gesteld dat de studie van Drachenberg et al geen dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek betreft, maar een open-label studie, zonder controlegroep, en dat de studie van Drachenberg et al om die reden een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing is voor voormelde claim over de verdraagzaamheid van Pollinex®. De Codecommissie heeft overwogen dat voornoemde claim naar haar oordeel onvoldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Uit de (conclusies van de) studie van Drachenberg et al blijkt volgens de Codecommissie niet, althans onvoldoende, dat deze studie is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex® van AT, zodat de resultaten van deze studie niet zonder meer aan het geneesmiddel Pollinex® kunnen worden toegeschreven. In beroep stelt AT dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, nu het debat in eerste aanleg zich niet heeft toegespitst op de vraag of de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met het geneesmiddel Pollinex®. De Commissie van Beroep acht deze grief gegrond, nu ook ALK erkent dat dit debat in eerste aanleg niet is gevoerd. AT heeft in beroep ook gesteld dat de Codecommissie ten onrechte alle claims heeft beoordeeld naar de maatstaf van vergelijkende reclame, terwijl niet alle claims als vergelijkende reclame zijn te kwalificeren. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep kan deze grief bij gebrek aan belang niet tot vernietiging van de bestreden beslissing leiden, nu gesteld noch gebleken is dat het oordeel van de Codecommissie anders was uitgevallen indien een andere maatstaf was toegepast. De Commissie van Beroep acht de klacht van ALK ten aanzien van de claim van AT over de verdraagzaamheid van Pollinex®, voor zover gebaseerd op de stellingen in eerste aanleg, onvoldoende onderbouwd en daarom ongegrond. ALK heeft in beroep nieuwe argumenten gebruikt ter onderbouwing van haar klacht, in lijn met het oordeel van de Codecommissie dat onvoldoende is gebleken dat de studie van Drachenberg et al is uitgevoerd met Pollinex®.

    De Commissie van Beroep gaat aan deze stelling voorbij, nu voor de beoordeling deskundigenonderzoek vereist is, waarvoor in het kader van het onderhavige kort geding geen plaats is, mede gelet op het late stadium van de procedure waarin de stellingen door ALK naar voren zijn gebracht.