ViiV is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 28 september 2023 (K23.001). In het beroep van ViiV staat de claim “without TDF, TAF and ABC” (“without-claim”) centraal. Deze claim heeft ViiV gebruikt in haar advertentie voor Dovato. De Codecommissie heeft in haar beslissing de klacht van Gilead gegrond verklaard en ViiV bevolen de without-claim te staken en gestaakt te houden. Het beroep van ViiV strekt ertoe dat de klacht van Gilead over de without-claim alsnog wordt afgewezen. Hiertoe heeft ViiV drie gronden aangevoerd.

Grond A houdt in dat de Codecommissie de without-claim onjuist heeft gelezen en geïnterpreteerd en de strekking daarvan heeft miskend. De Codecommissie heeft ten onrechte geoordeeld dat met de without-claim een therapeutisch relevant voordeel is geclaimd. De Codecommissie heeft miskend dat het claimen van een therapeutisch/klinisch relevante eigenschap nog niet betekent dat een therapeutisch/klinisch relevant voordeel wordt geclaimd. Volgens ViiV heeft zij met de without-claim enkel een feitelijke eigenschap van Dovato onder de aandacht gebracht, welke claim relevante informatie bevat voor voorschrijvers. ViiV betwist dat zij met de without-claim een voordeel claimt of suggereert en stelt zich op het standpunt dat de without-claim niet in strijd is met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is gelet op de totaliteit van de advertentie van oordeel dat Dovato in de advertentie wordt aangeprezen als een hiv-therapie die onderdeel kan zijn van een gezonde toekomst van de hiv-patiënt (“HIV + HEALTHY”), omdat Dovato over de volgende eigenschappen beschikt: “DURABLE AND ROBUST”, “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” en “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” .

Alhoewel de claim “WITHOUT TDF, TAF en ABC” op zichzelf feitelijk juist is – Dovato bevat immers niet de stoffen TDF, TAF en ABC –, dient de claim niet geïsoleerd maar vanuit de gehele context van de reclame-uiting te worden beoordeeld. Met de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” wordt gelet op deze context bij de gemiddelde hiv-behandelaar de suggestie gewekt dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC in Dovato bijdraagt aan het behalen van een gezonde toekomst met hiv (“HIV + HEALTHY”) en dat de afwezigheid van TDF, TAF en ABC daarmee een klinisch relevant voordeel oplevert voor de hiv patiënt. Tussen partijen staat onweersproken vast dat geen wetenschappelijke onderbouwing voorhanden is dat Dovato door de afwezigheid van TDF, TAF en ABC een klinisch relevant voordeel heeft. De claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” is daarmee misleidend en niet controleerbaar en in strijd met de Gedragscode.

De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de without-claim in strijd is met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.3 van de Gedragscode. De gronden B en C kunnen buiten bespreking blijven. De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van ViiV en bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De klacht van Gilead is gericht tegen uitingen van ViiV voor haar geneesmiddel Dovato (werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine).

In een advertentie heeft ViiV Dovato aangeprezen met onder meer de volgende claims, naast elkaar in een omlijnd kader geplaatst:

De klacht van Gilead is gericht tegen de claim: “WITHOUT TDF, TAF AND ABC”. Gilead licht toe dat met de claims “DURABLE AND ROBUST” en “HIGH BARRIER TO RESISTANCE” therapeutisch relevante positieve eigenschappen worden gepromoot. Door de claim “WITHOUT TDF, TAF AND ABC” daarnaast te plaatsen, suggereert ViiV volgens Gilead dat de afwezigheid van die stoffen ook een klinisch relevante positieve eigenschap is, die een voordeel oplevert voor de patiënt.

De Codecommissie volgt Gilead in dat betoog. Nu geen klinisch gefundeerde onderbouwing bestaat voor een dergelijke claim is deze in zoverre misleidend en dus in strijd met artikel 5.2.1.3 van de Gedragscode en op dit onderdeel niet controleerbaar en daarmee in strijd met artikel 5.2.2.3 van de Gedragscode.

Mét Gilead, is de Codecommissie verder van oordeel, dat de claim ook indirect vergelijkend is. Partijen zijn het erover eens dat er, behalve TDF, TAF en ABC, nog meerdere andere werkzame stoffen zijn te noemen die wel in andere middelen voor HIV behandeling voorkomen, maar niet in Dovato. Door juist deze drie klinisch werkzame bestanddelen te noemen, die wél aanwezig zijn in en kenmerkend zijn voor de werking van andere, concurrerende single tablet regimes, zet ViiV Dovato af tegen die concurrerende middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarmee vergelijkt zij Dovato indirect met die andere middelen.

ViiV suggereert met de claim, dat Dovato door de afwezigheid van die stoffen voor patiënten een klinisch relevant voordeel heeft ten opzichte van de middelen die deze stoffen wel bevatten. Daarvoor bestaat echter geen enkele wetenschappelijke onderbouwing, zoals ViiV erkent. De claim is daarmee ook in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht tegen deze claim is dus gegrond.

De klacht van Gilead was verder gericht tegen de door ViiV online gepubliceerde claims: “SIMPLIFIED REGIMEN, “Simplification, Dovato: no TDF, TAF and ABC”, en “SIMPLIFICATION: NO TDF, TAF AND ABC”.

ViiV heeft die claims naar aanleiding van de klacht aangepast en toegezegd deze claims, waarin een verband werd gelegd tussen “simplification” en de afwezigheid van genoemde stoffen, niet meer te zullen gebruiken.

Waar vaststaat dat niet kan worden onderbouwd dat de enkele afwezigheid van TDF, TAF en ABC een behandeling met Dovato eenvoudiger maakt, heeft ViiV met die claims wel de Gedragscode overtreden. De tegen die claims gerichte klacht is dus gegrond.

ViiV heeft voorts ter zitting onvoorwaardelijk toegezegd Dovato niet meer te zullen aanprijzen als “SIMPLIFIED REGIMEN”, zonder daarbij te vermelden, zoals in de aangepaste claim, wat zij daarmee bedoelt. Over de klacht van Gilead dat die claim zonder nadere uitleg voor meerderlei uitleg vatbaar en daarmee misleidend zou zijn, hoeft de Codecommissie dus verder niet te oordelen.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op advertenties voor Paxlovid die Pfizer heeft geplaatst in Farma Magazine (december 2022), Pharmaceutisch weekblad (nr. 12 en 14 van 2023) en Medisch contact (april 2023).

Het beeldmerk in een voorgenomen marketing campagne kan worden gezien als misleidend en als een overdrijving en zelfs verkeerde voorstelling van de eigenschappen van het geneesmiddel. Op de voorgestelde wijze reclame maken voor een geneesmiddel is naar het oordeel van de CGR voor wat betreft presentatie niet passend voor en niet in overeenstemming met de aard van het product en de productcategorie en evenmin met de indicatie van het geneesmiddel en om die reden in strijd met de normen van goede smaak en fatsoen.

Aanvrager is voornemens om tijdens een internationaal medisch congres dat zal plaatsvinden in Amsterdam reclame te maken voor een geneesmiddel dat in Europa nog niet is geregistreerd door de EMA. Gezien het feit dat het geneesmiddel in de Verenigde Staten is toegelaten en de reclame en informatieverstrekking zich niet specifiek tot de Nederlandse deelnemers zal richten, is reclame voor het geneesmiddel toegelaten. Aanvrager mag niet proactief contact hebben met de aanwezige Nederlandse pers/media over het geneesmiddel en hen alleen reactief informeren over het geneesmiddel. Aanvrager mag niet proacief contact hebben met patiëntenorganisaties over het geneesmiddel. Informatie moet aan de eisen van de Gedragscode voldoen.

Promotionele claims met betrekking tot het effect van een geneesmiddel op sterfte als gevolg van een bepaalde ziekte zijn toegestaan, mits deze volledig in overeenstemming zijn met de SPC van het geneesmiddel en ze tevens voldoen aan de overige eisen aan reclame zoals vastgelegd in hoofdstuk 5 van de Gedragscode.

Indien tijdig FDA goedkeuring wordt verkregen in de Verenigde Staten voor het onderhavige geneesmiddel wordt er aan de voorwaarden voor de uitzondering op het verbod met betrekking tot reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen voldaan en mag voor dit geneesmiddel al reclame worden gemaakt tijdens een congres in Amsterdam.

Novartis is in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022, gegeven onder nummer K22.003. De Codecommissie heeft de klacht van Novartis met betrekking tot de uitingen van Pfizer ongegrond verklaard. Het beroep van Novartis strekt er toe dat haar klacht alsnog wordt toegewezen. Novartis heeft vier grieven aangevoerd.

Novartis stelt in haar eerste grief dat Pfizer een misleidend beeld schetst door Ibrance - dat een op PFS (Progression Free Survival) aangetoonde werkzaamheid heeft – aan te prijzen als een bewezen effectieve therapie en daarmee aangeeft dat het positieve resultaat op PFS ook zal resulteren in een langere OS (Overall Survival). De Commissie van Beroep gaat ervan uit dat oncologen het verschil tussen het eindpunt PFS en het eindpunt OS goed kunnen onderscheiden en stelt vast dat Novartis haar stelling niet voldoende heeft onderbouwd. De Commissie van Beroep komt tot de conclusie dat in de uitingen voor Ibrance noch de verwachting wordt gewekt noch de suggestie ligt besloten dat behandeling met Ibrance zal leiden tot een langere overall survival en dat dit met de toevoeging “progressievrije overleving” duidelijk is voor de gemiddelde oncoloog. Van misleiding is geen sprake. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de uitingen voor Ibrance niet in strijd met de Gedragscode zijn.

De tweede grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de (resultaten uit) retrospectieve data-analyse van DeMichele et al. gebruikt mogen/mag worden als onderbouwing van de claim dat de effectiviteit (progressievrije overleving) van Ibrance niet alleen volgt uit de PALOMA-studies, maar ook is bewezen in de dagelijkse praktijk. De Commissie van Beroep gaat er vanuit dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RWD-studies en RCT-studies en dat zij de methodologische onvolkomenheden van de publicatie van DeMichele et al. als RDW-studie kennen. Daarbij komt dat de publicatie van DeMichele et al. enkel als aanvulling wordt gebruikt op de RCT-studies (PALOMA-studies) waarin de effectiviteit van Ibrance op PFS wetenschappelijk is bewezen. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep bevatten de publicatie van DeMichele et al. en de opzet en de uitvoering van de analyse niet zodanige gebreken dat de publicatie in het geheel niet door Pfizer als onderbouwing zou mogen worden gebruikt.

De derde grief is gericht tegen het oordeel van de Codecommissie dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “betere monitoring” niet vaag en misleidend zijn. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” niet in strijd zijn met de Gedragscode. De vierde grief betreffende het oordeel van de Codecommissie inzake de veroordeling in de proceskosten treft geen doel.

De vier grieven worden verworpen. De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie van 14 september 2022.

De principiële adviesvraag van [X] betreft het gebruik van een verstrekkende claim (namelijk een positief effect of morbiditeit en mortaliteit op het gebied van G]) in reclame-uitingen voor [geneesmiddel Y] zonder dat deze werkzaamheid in de SPC is beschreven, aangezien deze nog niet door de EMA is beoordeeld en vastgesteld. De CGR is van oordeel dat dit niet in overeenstemming is met de geldende wet- en regelgeving.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een e-mail die AstraZeneca heeft verstuurd naar beroepsbeoefenaren met betrekking tot mogelijke risico’s van het gebruik van het geneesmiddel acalabrutinib.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.elyseelife.com.

De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Pfizer voor haar geneesmiddel Ibrance (werkzame stof palbociclib).

Pfizer heeft Ibrance in een reclamecampagne gepresenteerd als een bewezen effectieve behandeling. Na bezwaren van Novartis heeft Pfizer de claims aangepast, zodat uitsluitend bewezen effectiviteit ten aanzien van progressievrije overleving (PFS) wordt vermeld. Tegen die aangepaste claims is de klacht van Novartis gericht.

Tussen partijen staat vast dat een langere PFS voor Ibrance wetenschappelijk is bewezen, en in overeenstemming is met de SmPC, maar dat de inmiddels gepresenteerde resultaten van de PALOMA II studie geen statistisch significante winst ten aanzien van overall survival (OS) laten zien.

Novartis heeft betoogd dat PFS weliswaar klinisch relevant is, maar dat OS het ultieme behandeldoel is.

De klacht van Novartis komt erop neer dat Pfizer in reclame geen klinische effectiviteit ten aanzien van alleen PFS mag claimen, omdat daar voor oncologen de verwachting aan kleeft dat PFS winst ook tot een langere OS leidt. Om die misleiding te voorkomen zou Pfizer volgens Novartis dan expliciet moeten toevoegen dat OS niet wetenschappelijk is bewezen.

De Codecommissie overweegt dat uit het uitvoerige betoog van Novartis met betrekking tot de verhouding tussen PFS en OS blijkt dat in de wetenschappelijke literatuur veel aandacht is voor dat onderwerp en voor het feit dat aangetoonde winst ten aanzien van PFS niet altijd ook leidt tot een bewezen statistisch significante langere OS. De Codecommissie is van oordeel dat ervan uit kan worden gegaan dat oncologen daarmee bekend zijn. Nu de aangepaste claims van Pfizer expliciet beperkt zijn tot PFS en op geen enkele manier suggereren dat Ibrance tot een langere OS leidt, is er naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen aanleiding te veronderstellen dat oncologen op dat punt worden misleid. De Codecommissie oordeelt de klacht op dit punt ongegrond. In de reclamecampagne voor Ibrance heeft Pfizer verder geclaimd dat de resultaten in de RCT’s ten aanzien van PFS zijn bevestigd in real world studies. De real world studie waarnaar wordt verwezen is DeMichele et al., een retrospectieve analyse van behandelresultaten opgeslagen in een databank.

Novartis maakt om een aantal redenen bezwaar tegen deze promotionele inzet van DeMichele et al. Ook deze klacht is ongegrond verklaard.

Daartoe heeft de Codecommissie onder meer het volgende overwogen. Vaststaat dat de claim van Pfizer ten aanzien van de effectiviteit van Ibrance op PFS reeds wetenschappelijk is bewezen door de RCT studies. De Codecommissie neemt aan dat oncologen bekend zijn met het verschil tussen RCT-studies en een analyse van RWD, zoals DeMichele et al.. Het zal voor oncologen dan ook duidelijk zijn dat de claim dat DeMichele et al. de bewezen PFS in RCT’s uit het PALOMA-programma bevestigt, niet betekent dat DeMichele et al. de resultaten van de RCT-studies onderbouwt op een manier die in wetenschappelijk opzicht te vergelijken is met die RCT-studies. Een logische uitleg van het woord “bevestigen” in de context van de uiting is naar het oordeel van de Commissie dat de in DeMichele et al. gevonden RWD in overeenstemming zijn met en in de lijn liggen van de uitkomsten van de RCT-studies.

De Codecommissie heeft voorts overwogen dat ervan kan worden uitgegaan dat Pfizer DeMichele nooit op zichzelf gebruikt als onderbouwing van promotionele claims, maar uitsluitend in combinatie met de RCT-studies. Verder heeft Pfizer bij de presentatie van DeMichele et al. op haar website alles wat betrekking heeft op OS verwijderd. Het op deze wijze promotioneel inzetten van DeMichele et al. is naar het oordeel van de Codecommissie niet in strijd met de Gedragscode.

Ook de klacht van Novartis tegen de claims “beheersbaar bijwerkingenprofiel” en “beperkte monitoring” is ongegrond verklaard.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van Novertis van de regels inzake geneesmiddelenreclame in een advertentie voor Entresto die als inlegvel via het Nederlands Tijdschrift voor Cardiologie is verspreid.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.afvallenmeteenprik.nl.

De klacht van Eli Lilly is gericht tegen reclame-uitingen van Novo Nordisk over Ozempic, waarin onder andere de claims a) De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5; b) Superieure glykemische controle¹,²*; c) Superieure gewichtsafname¹,²* en d) Helpt MACE† te voorkomen³§ worden gebruikt. Eli Lilly stelt zich op het standpunt dat de uitingen in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.1, 5.2.2.2, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8, 5.2.2.9 en 5.4.1. Volgens Eli Lilly wordt in voornoemde uitingen onterechte superioriteit geclaimd zonder aandacht voor relevante patiëntenpopulaties, risico’s en bijwerkingen en op onjuiste en misleidende wijze met Eli Lilly’s receptgeneesmiddel Trulicity vergeleken. Novo Nordisk stelt dat de bezwaren van Eli Lilly ongegrond zijn.

Met Eli Lilly is de Codecommissie van oordeel dat de claim “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5” en de claim “Helpt MACE† te voorkomen³§“ zijn aan te merken als vergelijkende claims in de zin van de Gedragscode. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting wordt naar het oordeel van de Codecommissie in de reclame-uiting een vergelijking gemaakt tussen enerzijds Ozempic en anderzijds de andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity van Eli Lilly en wordt gesuggereerd dat Ozempic voor alle diabetes type 2 patiënten cardiovasculaire incidenten helpt te voorkomen. De vergelijking tussen Ozempic en Trulicity wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de uitkomsten van de SUSTAIN 6 studie in de MARSO-publicatie. Tussen partijen staat vast dat deze studie geen direct vergelijkende studie tussen Ozempic en Trulicity is. Naar het oordeel van de Codecommissie kan deze studie om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Novo Nordisk gemaakte vergelijking tussen Ozempic en andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de claims “De enige eenmaalwekelijkse GLP-1-analoog die superieure glykemische controle* biedt én MACE† bewezen helpt te voorkomen§.1-5”, “Superieure glykemische controle¹,²*” en “Superieure gewichtsafname¹,²*” gelet op de totaliteit van de reclame-uiting zijn aan te merken als vergelijkende claims. Naar het oordeel wordt door de Codecommissie een vergelijking gemaakt tussen het geneesmiddel Ozempic en het geneesmiddel Trulicity ten aanzien van glykemische controle en gewichtsafname, waarbij wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Ozempic op beide punten superieur is aan andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De vergelijking wordt door Novo Nordisk onderbouwd met een verwijzing naar de resultaten van de SUSTAIN 7 studie in de Pratley-publicatie en de SmPC tekst van Ozempic. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor de beroepsbeoefenaar in de reclame-uiting niet direct duidelijk dat de claims “superieure glykemische controle” en “superieure gewichtsafname” betrekking hebben op statistische superieure en klinisch belangrijke afname van HbA1c en lichaamsgewicht, waardoor de onjuiste suggestie wordt gewekt dat het geneesmiddel Ozempic in zijn algemeenheid klinisch superieur is ten opzichte van andere eenmaalwekelijkse GLP-1 analogen, waaronder het geneesmiddel Trulicity. De reclame-uiting is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt misleidend en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de superioriteitsclaims voor het geneesmiddel Ozempic in de onderhavige reclame-uitingen onvoldoende worden genuanceerd door de (negatieve) uitkomsten in de SUSTAIN-6 studie. De Codecommissie is van oordeel dat in de reclame-uitingen de ernstige bijwerking betreffende ‘diabetische retinopathie’ dient te worden vermeld op een wijze die recht doet aan de ernst van deze bijwerking en aan het genuanceerd beeld van het geneesmiddel Ozempic. De reclame-uiting is daarmee in strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.4 van de Gedragscode.

Het laatste onderdeel van de klacht van Eli Lilly is gericht tegen de gebruikte visual – een sportende vrouw afgebeeld in haar juichend silhouet - en stelt dat het beeld bijdraagt aan het overdreven en onevenwichtige karakter van de claims en de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de gemiddelde beroepsbeoefenaar de afbeelding van de in het park hardlopende vrouw afgebeeld in een juichend silhouet niet noodzakelijkerwijze zal opvatten in de zin die Eli Lilly daaraan geeft en evengoed kan opvatten volgens de uitleg die Novo Nordisk daaraan geeft. Dit onderdeel van de klacht van Eli Lilly wordt afgewezen.

De klacht van Eli Lilly is grotendeels gegrond. De Codecommissie beveelt Novo Nordisk een rectificatie te plaatsen.

Reclame richting beroepsbeoefenaren via het platvorm LinkedIn in de vorm van teasers is toegestaan indien er voldoende waarborgen zijn ingebouwd zodat reclame niet bij het publiek terecht kan komen. De voorgenomen waarborgen worden niet voldoende geacht, er dient een extra controle plaats te vinden aan de hand van BIG-registratie.

Inzake B18.007/B18.01 heeft Genzyme beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018.

De grieven A, B en C van Genzyme betreffen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.3, 6.4 en 6.5 ten aanzien van de claim a “Innovatively simple” en claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)¹”. Genzyme voert kort gezegd aan dat het oordeel van de Codecommissie ten aanzien van het begrip “innovatief” is gebaseerd op een onjuiste feitelijke aanname en dat het oordeel van de Codecommissie innerlijk tegenstrijdig is. De Commissie van Beroep is van oordeel dat het geneesmiddel Mavenclad® als innovatief of vernieuwend kan worden aangemerkt. Gelet op de combinatie van een orale behandeling, het doseringsschema, de kortdurende behandelingsweken en de langdurige behandeleffecten geldt Mavenclad® als een belangrijke stap voorwaarts binnen de groep van bestaande middelen in dit indicatiegebied. Deze stap vooruit kan naar het oordeel van de Commissie van Beroep als innovatief worden bestempeld omdat sprake is van een nieuwe relevante functionaliteit, bestaande uit een hoger gebruiksgemak voor patiënten, te weten voornoemde combinatie van orale behandeling en doseringsschema van maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4. Bovendien is Mavenclad® de enige kortdurende orale behandeling, zodat naar het oordeel van de Commissie van Beroep Mavenclad® ook in dat opzicht uniek is. Van een (indirecte) vergelijking met een ander middel in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake. De Commissie van Beroep is voorts van oordeel dat voor de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk is waar de claims “innovatively simple” en “innovatieve en eenvoudige behandeling” op zien door de door Merck toegezegde toevoeging “Maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4” door middel van een asterisk en dat deze daarom toelaatbaar zijn. Op grond van deze overwegingen is de Commissie van Beroep van oordeel dat de Codecommissie haar oordeel niet op een onjuiste feitelijke aanname heeft gebaseerd. De grieven A, B en C worden verworpen.

Met de grieven D en E verwijt Genzyme de Codecommissie niet te hebben geoordeeld dat het gebruik van het begrip “behandeleffecten” in claim d vaag, onduidelijk en misleidend is. Merck betoogt dat Genzyme geen belang heeft bij de behandeling van de grieven D en E en stelt dat de grieven D en E een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep inhouden. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term “behandeleffecten” vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van de oorspronkelijke klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding van de klacht door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat ook de grieven D en E dienen te worden verworpen.

Met grief F komt Genzyme op tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.16 dat door Genzyme meer betekenis aan de door Merck gebruikte visuals wordt toegekend dan daaraan door de gemiddelde beroepsbeoefenaar die er kennis van neemt zal worden gegeven en dat daarmee het vijfde klachtonderdeel ongegrond is. Naar het oordeel van de Commissie van Beroep zullen beroepsbeoefenaren niet door de afbeeldingen in de zin die Genzyme voorstaat, op het verkeerde been worden gezet. De gemiddelde beroepsbeoefenaar tot wie de uiting is gericht, weet dat het om een reclame-uiting gaat en dat de ziekte van MS een progressieve neurodegeneratieve ziekte is die niet kan worden genezen. De Commissie van Beroep komt tot het oordeel dat de Codecommissie terecht heeft geoordeeld dat de afbeeldingen niet in strijd zijn met de Gedragscode. Grief F wordt derhalve verworpen.

Geen van de door Genzyme opgeworpen grieven slaagt. Inzake B18.007/B18.01 bekrachtigt de Commissie van Beroep de beslissing van de Codecommissie van 23 juli 2018 en inzake B18.007/B18.02 is het beroep van Merck niet aan de orde omdat de voorwaarde waaronder het is ingesteld niet is vervuld.

De klacht van Genzyme is gericht tegen de uiting van Merck betreffende haar geneesmiddel Mavenclad®, te weten een uitvouwbare folder. De klacht behelst dat de door Merck gebruikte claims en visuals in de uiting in strijd zijn met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.1.3, 5.2.1.5, 5.2.2, 5.2.2.2, 5.2.2.3 en 5.2.2.8.

De Codecommissie is van mening dat het geneesmiddel Mavenclad® uniek is met betrekking tot het behandelschema, nu het middel oraal en thuis ingenomen kan worden door de patiënt, in tegenstelling tot vergelijkbare middelen die intraveneus in het ziekenhuis moeten worden toegediend. Anders dan Genzyme is de Codecommissie niet van oordeel dat van een innovatie slechts mag worden gesproken indien de aangeprezen verandering of verbetering grensverleggend of baanbrekend is. Nu vaststaat dat het behandelschema uniek is, is het gebruik van het begrip innovatief met betrekking tot het geneesmiddelen Mavenclad® toelaatbaar.

Ten aanzien van de claim “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar” overweegt de Codecommissie dat de claim als één volzin gelezen dient te worden. Door het verschil in kleur in de twee zinnen kan een beroepsbeoefenaar echter op het verkeerde worden gezet, hetgeen een ontoelaatbare onduidelijkheid oproept. Ter zitting heeft Merck echter toegezegd bereid te zijn de twee zinnen de zelfde kleur te geven en het woord “alleen” weg te halen, waarmee de voornoemde onduidelijkheid en superioriteitsclaim weggenomen worden.

De Codecommissie merkt verder op dat, hoewel een van de claims gesteund wordt met een referentie aan de SmPC, de letterlijke bewoording die gebruikt wordt in de claim afwijkt van de bewoording in de SmPC. De SmPC houdt immers in dat een behandeling met Mavenclad® “niet nodig” is, terwijl er in de claim wordt gesproken van “geen verdere noodzaak”. In dit kader stelt de Codecommissie dat, wanneer er in een claim wordt teruggevallen op de SmPC, het in het algemeen dan ook de voorkeur verdient om de tekst van de SmPC aan te houden.

Verder is de Codecommissie van mening dat het gebruik van het woord “patiëntervaring” in een van de claims suggereert dat er langetermijnervaring is opgedaan bij (dezelfde) patiënten. Deze ervaring is er echter niet: het betreft ervaring uit verschillende klinische onderzoeken met verschillende patiënten over kortere periodes in een tijdsspanne van 13 jaren. Derhalve had in plaats van “patiëntervaring” de terminologie “klinische ervaring” meer duidelijkheid gegeven. Derhalve is de klacht van Genzyme, dat de claim onjuist en misleidend is, gegrond.

De Codecommissie oordeelt dat de klacht van Genzyme grotendeels gegrond is. Merck heeft zich echter bereid gesteld om de nodige aanpassingen te doen om strijdigheid met de Gedragscode weg te nemen. Met inachtneming van deze toezeggingen ziet de Codecommissie, mede gezien de ernst van de fouten die door Merck zijn gemaakt, dan ook geen reden voor toewijzing van de gevorderde rectificatie.

De Codecommissie verklaart Fresenius niet-ontvankelijk in haar klacht en verwijst de klacht, gelet op het bepaalde in artikel 34 juncto artikel 33 van het Reglement, door naar de voltallige Codecommissie.

Beklaagde heeft zelf melding gedaan van promotionele uitingen die niet voldoen aan de Gedragscode en zal een rectificatie plaatsen.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van de tekst op een flyer voor een nieuw recept-geneesmiddel. De tekst wordt niet toelaatbaar geacht omdat er informatie in staat die niet in de I-B-1 tekst is vermeld.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van online cursussen voor apothekers en medewerkers waarbij tegoed verdiend kan worden. Het advies luidt positief omdat aan de Gedragscode wordt voldaan wat betreft publieksreclame en geschenken.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een claim in een reclameuiting over een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de claim zich niet verdraagt met en onvoldoende wordt ondersteund door de uitkomsten van genoemde studies.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een mailing m.b.t. een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat er sprake is van reclame voor een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel.

Dit advies betreft een wetenschappelijk congres waarbij reclame gemaakt zal worden voor receptgeneesmiddelen en waarbij ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Volgens de Codecommissie is het op de voorgenomen manier toelaatbaar. Daarnaast moet wel de inspectie voor de gezondheidszorg worden ingelicht.