Indien bij reclame-uitingen via online media specifiek de Nederlandse doelgroep wordt benaderd in de Nederlandse taal, vervalt de parallel met reclame tijdens internationale congressen uit AA15.082. De CGR ziet vooralsnog geen mogelijkheid voor meer ruimte in de interpretatie van artikel 3.1 onder b van de Gedragscode. Tevens handhaaft de CGR de voorwaarde dat een banner met geneesmiddelenreclame niet op de landingspagina of homepage van de betreffende website mag worden getoond.

Aanvrager heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat de internationale websites waarop zij geneesmiddelenreclame zou willen plaatsen, niet gericht zijn op het bredere publiek, zodat het risico dat een consument bij het surfen op het internet of bij een gerichte medische zoekopdracht op deze websites terecht zou komen, erg klein is.

De reclame is tevens – gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit – primair op beroepsbeoefenaren gericht.

De CGR heeft een melding ontvangen in verband met een vermeende overtreding van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. De melding ziet op een LinkedIn bericht van Medice m.b.t. de receptplichtige geneesmiddelen Medikinet CR, Tentin en Kinecteen.

Aanvrager heeft de verschillende bezwaren en bedenkingen van de CGR ten aanzien van het beoogde PSP uit adviesoordeel A23.012 voldoende kunnen wegnemen door aanvullende informatie te verstrekken en de opzet en uitvoer van het PSP op punten te wijzigen. Daarbij adviseert de CGR de term “e-learning” conform het voorstel van de aanvrager inderdaad te vervangen door een term die minder snel de indruk zou kunnen wekken van iets dat een bepaalde waarde vertegenwoordigt en/of waar normaal gesproken voor zou moeten worden betaald. Van belang is verder, dat de brief die naar voorschrijvende artsen en physician assistants zal worden verstuurd om deze te informeren over het bestaan van het PSP zuiver informatief van aard is en op geen enkele wijze een aanprijzend karakter voor het PSP en/of voor het onderhavige geneesmiddel heeft.

In een voorgenomen patiënt support programma dat patiënten een gepersonaliseerde ondersteuning biedt schuilen diverse risico’s dat er ongemerkt en onbedoeld ontoelaatbare publieksreclame voor het receptplichtige geneesmiddel wordt gemaakt. Bovendien moet worden gewaakt voor gunstbetoon richting patiёnten of de schijn daarvan.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.decigatan.com.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.elyseelife.com.

De twee onderhavige projecten hebben een informatief doel en beogen daarnaast een positief beeld te schetsen van de aanvrager als farmaceutisch bedrijf en van de ontwikkeling en waarde van geneesmiddelen. Dit is een legitiem doel zo lang sprake is van corporate reclame, reclame voor geneesmiddelen in algemene zin en informatie over geneesmiddelen. Dergelijke uitingen vallen buiten de reikwijdte van de Gedragscode en het beoordelen daarvan valt daarom buiten de competentie van de Keuringsraad. Het tonen of noemen van specifieke en herkenbare receptgeneesmiddelen, kan in de setting van een imago bevorderend project verkleuren tot publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Dat mag daarom uitsluitend op een ondergeschikte wijze, objectief, neutraal en passend binnen het informatieve en educatieve karakter van de projecten, waarbij het gebruik van productlogo’s en productomschrijvingen die verder gaan dan een categorieaanduiding vermeden dient te worden.

Wanneer het [X] PSP reguliere zorg overneemt, verwordt het tot een (vorm van) sponsoring van een reguliere activiteit die de behandelend arts (of verpleegkundige) dient te verstrekken, hetgeen op basis van artikel 6.5.3 van de Gedragscode niet is toegestaan. Wanneer het PSP niet als sponsoring moet worden aangemerkt, leidt dat tot enkele andere aandachtspunten m.b.t. de algemene reclameregels. Ondanks diverse instructies is het niet uit te sluiten dat de informatie over het PSP verkleurt tot reclame wanneer de artsenbezoekers hierover met de artsen praten. De arts zal bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor de betreffende indicatie niet mogen worden beïnvloed door het feit dat voor het [X]-middel een PSP geldt en voor de andere in aanmerking komende geneesmiddelen niet. In het PSP nemen de Medical Information medewerkers van [X onderdeel Y] actief contact op met patiënten. Dergelijke situaties hebben altijd een risico dat er ongemerkt en onbedoeld ontoelaatbare publieksreclame voor het recept-plichtige geneesmiddel wordt gemaakt

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame op de website www.afvallenmeteenprik.nl.

De CGR heeft meldingen ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Pfizer Nederland. De meldingen betreffen uitingen van de heer Kaptein namens Pfizer Nederland in het NOS Journaal van vrijdag 5 november 2021, 20:00 uur en in RTL Nieuws van 5 november 2021, 19:30 uur met betrekking tot het nog niet geregistreerde middel Paxlovid.

Een voorgenomen informatiecampagne richting het brede publiek over vaccineren heeft een wervend karakter voor vaccineren, wat een indirecte verwijzing naar geneesmiddelen inhoudt. De Keuringsraad toetst de publiekscampagne aan de eisen voor informatie over receptgeneesmiddelen richting het publiek en noemt een aantal aandachtsgebieden.

De CGR stelt vast dat met de voorgenomen reclame-campagne niet een specifieke categorie geneesmiddelen wordt gepromoot; wel worden specifieke ziektebeelden in de zin van artikel 5.1.2 onderdeel d van de Gedragscode beschreven, hetgeen buiten de Gedragscode valt. De boodschap is sectorbreed en is aan te merken als bewustwording voor de geneesmiddelensector en niet als reclame voor een specifiek geneesmiddel. De voorgenomen campagne valt niet onder de definitie van publieksreclame in de zin van artikel 3.1.a van de Gedragscode, omdat de campagne geen (directe of indirecte) reclame maakt voor een geneesmiddel. Dit oordeel neemt niet weg dat kan worden gesteld dat sprake is van reclame voor geneesmiddelen in het algemeen. Het beoordelen daarvan valt echter buiten de competentie van de Keuringsraad.

De CGR heeft een melding ontvangen over mogelijke overtredingen van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Novo Nordisk. De melding is tweeledig en betreft ten eerste een uitnodiging voor een bijeenkomst die tevens naar niet-beroepsbeoefenaren zou zijn verstuurd met reclame voor insuline pensystemen NovoPen® 6 en NovoPen Echo® Plus, welke uitsluitend geschikt zijn voor insuline van Novo Nordisk. De melder is van mening dat hiermee sprake is van verboden publieksreclame voor een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld. Ten tweede betreft de melding een reclame-uiting voor het geneesmiddel Rybelsus (semaglutide, tabletten) op een besloten deel voor behandelaren op de website van Novo Nordisk via een deeplink in nieuwsbrieven van Kennisbank Apotheek. De melder geeft – kort samengevat - aan dat in deze uiting misleidende reclame wordt gemaakt voor Rybelsus.

De onderhavige vragen hebben betrekking op de vergoeding van werkelijk gemaakte kosten, die, zoals in de toelichting op artikel 6.3.3 is vastgelegd, moeten kunnen worden onderbouwd of anderszins aannemelijk moeten worden gemaakt in lijn met de guidance voor vergoedingen en tijdbesteding voor de uitvoering van niet-wmo-plichting onderzoek. Indien de doorberekening van kosten in lijn is met de guidance voor vergoedingen en tijdbesteding voor de uitvoering van niet-wmo-plichting onderzoek mag worden aangenomen dat deze vergoedingen redelijk zijn en derhalve toegestaan op grond van artikel 6.3.3 van de Gedragscode.

De CGR heeft meldingen ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door GlaxoSmithKline BV. De meldingen betreffen een radiocommercial over het belang van vaccins bij gordelroos.

Door op een website een niet nader onderbouwde voorafgaande selectie van een specifieke geneesmiddelengroep te laten plaatsvinden en uitsluitend deze selectie (in eerste instantie) onder de aandacht van de bezoeker te brengen, is sprake van sturing door degene die de link naar de betreffende groepspagina aanbiedt en derhalve van aanprijzing van specifieke geneesmiddelen.

De voorgenomen bewustwordingscampagne valt niet onder de definitie van publieksreclame in de zin van artikel 3.1.a van de Gedragscode, omdat de campagne geen reclame maakt voor een specifiek geneesmiddel.

Dit oordeel neemt niet weg dat kan worden gesteld dat sprake is van reclame voor geneesmiddelen in het algemeen. Het beoordelen daarvan valt echter buiten de competentie van de Keuringsraad.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door ACE Pharmaceuticals BV. De melding betreft een advertentie in het Pharmaceutisch weekblad #25 inzake Semprex®.

Janssen is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen tegen de beslissing van de Codecommissie van 28 februari 2020, gegeven onder nummer K19.005 tussen Astellas als verzoekster en Janssen als verweerster. Janssen heeft twee gronden van beroep aangevoerd, waartegen Astellas gemotiveerd verweer heeft gevoerd.

Janssen voert in haar beroepschrift aan dat de Codecommissie buiten de grenzen van de rechtsstrijd tussen partijen is getreden en voorts dat zij ten onrechte heeft geoordeeld dat de in casu relevante studie onvoldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de voorgenomen vergelijkende reclame te rechtvaardigen.

De Commissie van Beroep gaat allereerst niet mee in het betoog van Janssen dat de Codecommissie buiten de rechtsstrijd van partijen is getreden, en verwijst daarbij naar verschillende onderdelen van het klaagschrift van Astellas.

Voorts overweegt de Commissie van Beroep dat de effectiviteit of werking van een geneesmiddel van eminent belang is voor een beroepsbeoefenaar bij de keuze om een geneesmiddel voor te schrijven. Omdat reclame erop is gericht het voorschrijfgedrag van de arts te beïnvloeden ten gunste van het geneesmiddel waarop de uiting betrekking heeft, zal bij een vergelijkende claim tussen twee geneesmiddelen met een vergelijkbare indicatiestelling, deze claim in beginsel gebaseerd dienen te zijn op een wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van deze middelen.

Dat gezegd hebbende, kan ook een observationele studie (zoals de studie in casu) in beginsel als wetenschappelijke onderbouwing van een vergelijkende claim dienen, wanneer aan de in de Gedragscode gestelde eisen wordt voldaan. De Commissie van Beroep is van oordeel dat de studie die hier aan de orde is de nodige kwaliteit en overtuigingskracht mist om de vergelijkende reclame te onderbouwen. Het betreft een niet rechtstreeks vergelijkende, prospectieve, niet gerandomiseerde observationele studie, waarbij het de vraag is of de onderzochte patiëntengroepen bij de start van de behandeling met een van beide middelen volledig vergelijkbaar waren, waarbij de studiepopulatie gedurende de studie drastisch afnam en waarvan de conclusies niet objectief meetbaar zijn. Gelet hierop en in aanmerking genomen dat bovendien een rechtstreeks vergelijkende studie naar de werking en effectiviteit van beide geneesmiddelen ontbreekt, kan niet geoordeeld worden dat de vergelijkende reclame van Janssen voldoet aan de Gedragscode.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De CGR heeft een melding ontvangen van een natuurlijk persoon, wiens naam om privacy redenen anoniem blijft, over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Allergy Therapeutics Netherlands (ATN). De melding betreft de website www.hulpbijhooikoorts.nl.

Aanvraagster heeft passende voorzorgsmaatregelen genomen voor een virtueel congres waar ook anderen dan beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn om zoveel mogelijk te voorkomen dat productreclame de niet-beroepsbeoefenaren bereikt.

De klacht van Astellas is gericht tegen leave behind van Janssen met de titel “’AQUARIUS’ REAL WORLD EVIDENCE IN MCRPC¹” en ondertitel “De effecten van abiraterone + prednisone en van enzalutamide op de kwaliteit van leven (cognitie, vermoeidheid en pijn) bij mCRPC patiënten.” In deze uiting wordt de tekst “De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + predison in vergelijking met enzalutamide. Deze resultaten zijn ook consistent met de bevindingen die na 3 maanden werden gerapporteerd.” gebruikt. Tussen partijen is niet in geschil dat sprake is van vergelijkende reclame. Astellas stelt zich op het standpunt dat de leave behind in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.2.3, 5.2.2.8 sub g en sub h jo. 5.2.2.9. Janssen voert gemotiveerd verweer.

Gelet op hetgeen door Astellas is gesteld en het verweer van Janssen daarop ten aanzien van de factoren zoals vermeld in artikel 5.2.2.9 derde alinea onder b, c en d ter beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit en vierde alinea onder a, b, c en f ter beoordeling van de overtuigingskracht van de AQUARiUS studie alsmede hetgeen ter zitting door partijen naar voren is gebracht, is de Codecommissie er onvoldoende van overtuigd geraakt dat de AQUARiUS studie voldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de onderhavige vergelijkende reclameclaim te onderbouwen, te meer nu een direct vergelijkende studie naar de effectiviteit tussen Zytiga® en Xtandi® ontbreekt.

Naar het oordeel van de Codecommissie is de uiting waarin Janssen voornemens is te verwijzen naar de publicaties over de interimresultaten van de AQUARiUS studie ter onderbouwing van de vergelijkende claim in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g jo 5.2.2.9 van de Gedragscode. De overige klachtonderdelen zijn eveneens gegrond. De Codecommissie ziet niet de noodzaak om Janssen te bevelen een rectificatie te zenden aan beroepsbeoefenaren aan wie de uiting is verzonden of bij wie de uiting is achtergelaten.

UCB is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 april 2019, gegeven onder nummer K18.016 tussen MSD als verzoekster en UCB als verweerster. UCB heeft in het beroepschrift drie grieven opgeworpen tegen de beslissing van de Codecommissie. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

In het beroepschrift voert UCB aan dat zij zich conformeert aan de maatregelen die de Codecommissie haar heeft opgelegd met dien verstande dat de motivering van deze beslissing van invloed is op de uitvoering van de maatregel, waarbij zij “in het bijzonder refereert aan het onderdeel van de maatregel ten aanzien van Uiting 1, die betrekking heeft op het staken en gestaakt houden van ‘vergelijkbare uitingen met dezelfde strekking’”. De Codecommissie komt bij de beoordeling van de klacht van MSD tot enkele overwegingen waarin UCB zich principieel niet kan vinden. Hiertegen is het beroep van UCB gericht.

De Commissie van Beroep ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of UCB voldoende belang heeft bij een beoordeling van haar beroep. UCB heeft zich in haar beroepschrift en tijdens de zitting uitdrukkelijk geconformeerd aan de door de Codecommissie aan haar opgelegde maatregelen, hetgeen betekent dat zij in beroep niet een andere beslissing dan die van de Codecommissie nastreeft. Wat UCB met het beroep wil bereiken is aanpassing van enkele onderdelen van de motivering van de beslissing, waarin zij zich “principieel niet kan vinden”. Daarvoor is een beroep niet bedoeld.

De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van UCB.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Galephar. De melding betreft een advertentie op pagina 2 in Medisch Contact van 31 mei 2019 voor het product D-Cura.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen van Pharming, te weten de persberichten van 7 december 2018 en van 23 januari 2019 over haar geneesmiddel Ruconest. Shire stelt dat deze uitingen van Pharming aan te merken zijn als reclame. Pharming meent dat geen sprake is van geneesmiddelenreclame, maar van voorwetenschapsberichten welke zij uit hoofde van de Verordening (EU) 596/14 van 16 april 2014 (“MAR”) dient te publiceren op haar website.

Voor het oordeel of een uiting als reclame voor een geneesmiddel in de zin van de Gedragscode moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Ook als de doelstelling van Pharming is om (potentiële) beleggers middels de persberichten op grond van de MAR te informeren, valt naar het oordeel van de Codecommissie uit de totaliteit van de voorgelegde uitingen tevens de doelstelling van reclame in de zin van de Gedragscode af te leiden. De Codecommissie heeft daarbij gelet op het herhaaldelijk verwijzen naar het geneesmiddel Ruconest, de vormgeving van de uitingen, de plaatsing van het bericht onder het kopje “News” en het aanprijzende karakter van de tekst over het geneesmiddel Ruconest. De uitingen dienen naar het oordeel van de Codecommissie als reclame voor Ruconest in de zin van de Gedragscode te worden aangemerkt.

Pharming heeft het in artikel 3 sub a van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (ingevolge artikel 5.6.1 van de Gedragscode deel uitmakend van de Gedragscode) opgenomen verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld geschonden, omdat de onderhavige persberichten toegankelijk zijn voor het publiek.

Het persbericht van 7 december 2018 en de bijhorende tekst op de website onder het kopje “News” is naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Ruconest enerzijds en Berinert®, Cinryze® en Firazyr® anderzijds in de zin van artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De door Pharming gepubliceerde data van een niet nader gepubliceerde studie vormen onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de gemaakte vergelijking in de zin van de Gedragscode. Het persbericht is ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode dat bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat het persbericht van 23 januari 2019 en de inleidende tekst daartoe op de website in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode, omdat Ruconest niet voor de indicatie van profylaxe werking krachtens de SPC is toegelaten.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om Pharming aan te bevelen om een rectificatie te plaatsen.

De klacht van MSD is gericht tegen uitingen van UCB voor haar geneesmiddel Cimzia (certolizumab pegol).

Uiting 1 is een leave-behind met een advertentie met een portretfoto van een vrouw en onder meer de volgende teksten: a) “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age*” b) “Before, during and after pregnancy”

Onderaan de leave-behind staat in heel kleine letters de volgende voetnoot: “The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential. For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last CIMZIA® dose due to its elimination rate, but the need for treatment of the woman should also be taken into account. CIMZIA® should only be used during pregnancy if clinically needed. Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to CIMZIA® with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of CIMZIA®. However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with CIMZIA® administration during pregnancy. CIMZIA® can be used during breastfeeding.”

UCB vestigt in de advertentie de aandacht op de mogelijkheden van het gebruik van Cimzia voor en tijdens de zwangerschap. UCB stelt dat zij met de advertentie beroepsbeoefenaren wilde informeren over een wijziging in de paragraaf “4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding” van de SmPC.

Naar het oordeel van Codecommissie is het in strijd met de op grond van de SmPC geboden voorzichtigheid om het voorschrijven van Cimzia voor en tijdens zwangerschap te bevorderen door op promotionele wijze die mogelijkheid onder de aandacht te brengen, terwijl er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor de veiligheid van Cimzia voor en tijdens zwangerschap. Dat daarbij in de Uiting de veiligheidswaarschuwingen worden vermeld, doet daaraan niet af. In zoverre is de Uiting naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de SmPC en bevordert deze niet het rationele gebruik in farmacotherapeutisch opzicht. Aldus is de Uiting derhalve in strijd met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Naar het oordeel van de Codecommissie doet de Uiting ook geen recht aan de zeer kwetsbare positie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met chronische ontstekingsziekten die zich voor moeilijke beslissingen gesteld zien ten aanzien van het wel of niet krijgen van kinderen en het al dan niet voorzetten van de behandeling voor en tijdens de zwangerschap en aan het zorgvuldige proces van voorlichting en begeleiding dat van de behandelend arts in deze wordt gevergd. In zoverre is in de Uiting niet de waardigheid en omzichtigheid betracht welke in overeenstemming is met de aard van het geneesmiddel. De Uiting is daarmee ook in strijd met artikel 5.2.2.1 van de Gedragscode.

De claim “Make a difference with CIMZIA® for women of childbearing age” suggereert een positief effect van Cimzia ten opzichte van vergelijkbare geneesmiddelen. De Codecommissie is derhalve van oordeel dat de Uiting aangemerkt moet worden als een vergelijkende claim. Voor deze claim bestaat geen wetenschappelijke onderbouwing, zodat de claim in strijd is met artikel 5.2.2.8 sub g in samenhang met artikel 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Uiting 2 betreft een filmpje over de werking van TNF–remmers tijdens de zwangerschap, dat is getoond in een ook voor niet-beroepsbeoefenaren toegankelijke stand van UCB op de NVR najaarsdagen 2018. De video laat zien dat gemodificeerde IgG’s zonder Fc-gebied niet actief door de placenta heen gaan, waarmee wordt verwezen naar het gebruik van een geneesmiddel voor een chronische ontstekingsziekte tijdens zwangerschap. UCB brengt slechts één geneesmiddel op de markt voor chronische ontstekingsziekten, te weten Cimzia, dat, in tegenstelling tot andere TNF–remmers geen Fc-gebied heeft. Aangenomen mag worden dat niet beroepsbeoefenaren die het congres bezoeken, zoals bijvoorbeeld studenten of wetenschappers die geen arts zijn, voldoende kennis kunnen hebben van de beschikbare geneesmiddelen voor chronische ontstekingsziekten om de link te leggen tussen de informatie in de video en Cimzia. De video heeft aldus ook voor die niet-beroepsbeoefenaren een aanprijzend effect voor Cimzia. Het verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn is daarmee overschreden.

In zoverre zijn de klachten van MSD gegrond verklaard.

X verzoekt de Codecommissie te beoordelen of en hoe zij mag informeren over een nieuwe geregistreerde indicatie voor geneesmiddel C van vergunninghouder E, waarbij sprake is van een combinatietherapie met werkzame stof B, die ook in geneesmiddel A van X aanwezig is. Deze nieuwe indicatie staat echter niet in de SmPC van geneesmiddel A. De Codecommissie oordeelt dat uitsluitend informatie mag worden verstrekt en geen reclame mag worden gemaakt. Van informatie kan geen sprake zijn indien deze ongevraagd wordt verstrekt aan beroepsbeoefenaren. De informatie die wordt verstrekt ter beantwoording van vragen van beroepsbeoefenaren over de behandeling met geneesmiddel C in combinatie met geneesmiddel A, dient te voldoen aan art. 5.7 van de Gedragscode en mag op geen enkele wijze een aanprijzend karakter hebben. Slechts in 1 van de 8 overgelegde voorbeeldslides is dat het geval en kan positief worden geoordeeld door de Codecommissie.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Amgen BV. De melding ziet op het beeld gebruikt in de non-branded stand van Amgen en hetzelfde beeld en infographics over nieuwe behandelopties gebruikt in een uiting richting beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren

De klacht van Sanofi is in de eerste plaats gericht tegen uitingen van Novo Nordisk over haar geneesmiddel Tresiba in een brochure die onder beroepsbeoefenaren is verspreid naar aanleiding van een wijziging van het doseringsadvies in de SPC. De wijziging betrof een dosisreductie van 20% bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline of van Toujeo (insuline glargine 300E/ml) naar Tresiba.

In de brochure wordt de dosisreductie bij overschakeling van tweemaal daags basale insuline wel genoemd, maar wordt door de hele opmaak van de brochure in vergelijking daarmee de dosisreductie bij overschakeling van Toujeo teveel en op promotionele wijze benadrukt. Daarbij wordt naar het oordeel van de Codecommissie de indruk gewekt dat die dosisreductie een klinisch voordeel oplevert. De Codecommissie is van oordeel dat de brochure is aan te merken als vergelijkende reclame voor Tresiba. Deze vergelijkende reclame wordt in strijd geoordeeld met artikel 5.2.2.8 sub a en g van de Gedragscode, onder meer omdat het gebruikte beeldmateriaal (staafdiagrammen) het verschil in dosering tussen Toujeo en Tresiba niet in de juiste verhouding weergeeft en omdat het gesuggereerde voordeel niet wetenschappelijk is onderbouwd. Deze klacht van Sanofi is gegrond.

De klacht van Sanofi is verder gericht tegen twee persberichten over respectievelijk Tresiba en Xultophy die op de commerciële Nederlandse website ANP Pers Support zijn gepubliceerd. Voor het plaatsen van een bericht op die site moet betaald worden. De Codecommissie acht het waarschijnlijk dat Novo Nordisk (internationaal of nationaal) daarbij betrokken is. Novo Nordisk Nederland kan in elk geval verantwoordelijk worden gehouden voor het feit dat zij, nadat zij bekend was met plaatsing van de artikelen op de Nederlandse website, niet op de kortst mogelijke termijn maatregelen heeft genomen om die te laten verwijderen.

Zowel in het artikel over Tresiba als in het artikel over Xultophy wordt een studie besproken die op dat moment nog niet was gepubliceerd. De artikelen bevatten vergelijkende reclame op basis van die studies, welke niet voldoet aan de eisen van artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode.

Omdat de artikelen voor iedereen te raadplegen zijn, heeft Novo Nordisk voorts het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De klacht van Sanofi over de persberichten is dan ook gegrond.

Een algemene klacht van Sanofi over gedragingen van Novo Nordisk die volgens haar afbreuk doen aan de reputatie van de farmaceutische industrie is ongegrond verklaard.

De klacht van Astellas is gericht tegen zowel de eerste advertentie “Meer tijd om te leven” van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, als de aangepaste advertentie “NU; EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”. Naar het oordeel van de Codecommissie is er sprake van voldoende spoedeisend belang.

Inzake de eerste advertentie is de Codecommissie van oordeel dat de claims “MEER TIJD OM TE LEVEN”, “Behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) was tot nu toe beperkt tot chemotherapie en androgeen deprivatie therapie (ADT)” en “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” zijn aan te merken als vergelijkende claims. Dat geldt ook voor de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE VOOR mHSPC2,3”. De vergelijking wordt door Janssen niet onderbouwd met een verwijzing naar één of meer wetenschappelijke studies in de zin van de artikelen 5.2.2, 5.2.2.8 sub g en van artikel 5.2.2.9 in samenhang met de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat de verwijzing naar de studie van Fizazi et al. bij de tekst “kwaliteit van leven” in de claim “Zytiga met prednison en ADT biedt patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, nu een andere behandeling die overlevingswinst geeft met behoud van kwaliteit van leven.¹,²” niet, althans onvoldoende duidelijk maakt dat de behandelmethode waarmee in voornoemde studie wordt vergeleken ADT en placebo’s is en niet ADT en chemotherapie. De Codecommissie is van oordeel dat de advertentie in strijd is met de Gedragscode.

Gelet op de totaliteit van de uiting is de Codecommissie van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” – al dan niet in combinatie met de slogan “MEER TIJD OM TE LEVEN” - direct de aandacht van de lezer van de advertentie trekt. Hierdoor kan naar het oordeel van de Codecommissie bij de beroepsbeoefenaar die de advertentie onder ogen krijgt, de onjuiste en misleidende indruk ontstaan dat Zytiga® de enige nieuwe hormoontherapie voor mHSPC is. Het gebruik van het begrip “nieuwe hormoontherapie” in de claim is naar het oordeel van de Codecommissie niet misleidend of vaag. De claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” is naar het oordeel van de Codecommissie door de toevoeging “eerste en enige” misleidend en in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” en de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” misleidend en in strijd met de SmPC van Zytiga® zijn en daarmee in strijd met de Gedragscode. Het in de SmPC genoemde indicatiegebied van Zytiga®, zijnde nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC, is naar het oordeel van de Codecommissie dermate essentieel bij het voorschrijven van Zytiga® dat deze op duidelijke wijze in de reclame-uiting moet zijn vermeld. De Codecommissie acht het in elk geval niet voldoende dat voor wat betreft het indicatiegebied van Zytiga® in de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE voor mHSPC²,³” wordt verwezen naar de SmPC tekst van Zytiga® dan wel de website van de EMA middels voetnoten. De teksten bij deze voetnoten zijn bovendien in een zeer klein lettertype onder de verkorte productinformatie afgedrukt, waardoor beroepsbeoefenaren het volledige indicatiegebied over hoofd kunnen zien. Hierdoor wordt naar het oordeel van de Codecommissie ten onrechte de indruk gewekt dat Zytiga® is geïndiceerd voor de behandeling van ‘algemene’ mHSPC. Ten aanzien van de claim “Overweeg Zytiga met prednison en ADT als eerstelijnbehandeling in mHSPC en mCRPC” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk is dat het volledige indicatiegebied van Zytiga® nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC is. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

Inzake de aangepaste advertentie “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” is de Codecommissie eveneens van oordeel dat de verwijzing middels een voetnoot naar de onder in de uiting in zeer kleine letters vermelde tekst “bij nieuw gediagnosticeerde hoog-risico patiënten” onvoldoende is. Hetzelfde geldt voor de claim “NU: EEN BEHANDELOPTIE IN mHSPC²”, waarin middels een voetnoot wordt verwezen naar de SmPC van Zytiga®. De claims “NU: EEN NIEUWE BEHANDELOPTIE IN mHSPC²” en het vetgedrukte kader met de claim “EERSTE & ENIGE NIEUWE HORMOONTHERAPIE* IN mHSPC2,3§” zijn dus ook in strijd met de Gedragscode. Dit onderdeel van de klacht van Astellas is gegrond.

De Codecommissie is van oordeel dat gelet op de woorden “eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’” en “geeft overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven” de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven.4#” is aan te merken als een vergelijkende claim. Naar het oordeel van de Codecommissie is het voor beroepsbeoefenaren niet aanstonds duidelijk dat de claim een vergelijking maakt ten opzichte van ADT + placebos. De claim is naar het oordeel van de Codecommissie vaag en daarmee in strijd met de Gedragscode.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat uit de paragraaf Farmacologische eigenschappen van de SmPC van Zytiga® (pagina 13) blijkt dat Zytiga® met prednison en ADT ten opzichte van ADT + placebo overlevingswinst geeft. Dat de studie van Fizazi et al. voldoende de lading dekt van het begrip kwaliteit van leven, is ter zitting tussen partijen vast komen te staan. Op grond hiervan is de Codecommissie van oordeel dat de claim “Zytiga met prednison en ADT is de eerste en enige ‘nieuwe hormoontherapie’, ten onderscheid van het cluster ‘klassieke hormoontherapie’, voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico mHSPC² en geeft overlevingswinst¹# met verbetering van kwaliteit van leven4#” voldoende wordt onderbouwd ten aanzien van de overlevingswinst met verbetering van kwaliteit van leven en op dit punt niet in strijd is met de Gedragscode.

De Codecommissie is van oordeel dat beroepsbeoefenaren binnen het vakgebied bekend verondersteld kunnen worden met de woorden ‘nieuwe hormoontherapie’ en ‘klassieke hormoontherapie’. Op dit punt is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de Gedragscode.

De klacht van Astellas is deels gegrond.

SMA Apotheek heeft onlangs een mailing verspreid inzake door SMA apotheek bereide medicinale cannabisolie. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze mailing niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, meer specifiek aan artikel 5.2.1.1 Gedragscode (verbod op het maken van reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen).

SMA Apotheek heeft aangegeven dat bepaalde aspecten in de mailing inderdaad niet hadden mogen worden vermeld. Deze mailing had vooraf intern getoetst moeten worden en dat is niet gebeurd. SMA Apotheek zal voor de toekomst maatregelen treffen en dergelijke uitingen intern laten toetsen.

Nu SMA Apotheek inziet dat de uiting niet voldoet aan de Code Geneesmiddelenreclame en gezien het feit dat er maatregelen getroffen zullen worden, heeft het CGR besloten deze klacht af te doen met een publicatie van de feiten en betaling door SMA Apotheek van de gemaakte kosten van het Secretariaat.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen over het UR-geneesmiddel Ruconest van Pharming, in een artikel (hierna: het Arikel) over Pharming dat gepubliceerd is in het blad Biotech NEWS & Life Sciences, alsmede op de website van dat blad.

Voor het oordeel of een uiting als reclame of als enkel informatie voor een geneesmiddel moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Dat het Artikel niet bedoeld is als reclame voor Ruconest, zoals Pharming stelt, is naar het oordeel van de Codecommissie niet relevant. Het gaat erom of het Artikel op lezers het effect van aanprijzing van Ruconest kan hebben.

In het Artikel wordt “het bijzondere van Ruconest” benoemd en worden de positieve resultaten van het onderzoek naar de profylactische werking van Ruconest – voor welke indicatie Ruconest (nog) niet is geregistreerd – benadrukt. De merknaam wordt meermaals in hoofdletters vermeld en er wordt een “bijzondere” eigenschap/werking van het middel beschreven. Verder wordt gesuggereerd dat Ruconest voor de profylactische indicatie voordelen heeft ten opzichte van de reeds voor die indicatie goedgekeurde middelen. De uiting heeft daarmee naar het oordeel van de Codecommissie onmiskenbaar een aanprijzend karakter voor Ruconest en dient derhalve als reclame voor Ruconest te worden aangemerkt.

Omdat het Artikel zich niet alleen richt tot beroepsbeoefenaren in de zin van de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode, maar voor voor iedereen te raadplegen is, heeft Pharming het verbod van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen overtreden.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met artikel 84 lid 2, tweede volzin van de Geneesmiddelenwet en artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode omdat de informatie in het Artikel over de profylactische werking van Ruconest niet in overeenstemming is met de SPC.

De Codecommissie acht het Artikel ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode omdat de suggestie wordt gewekt dat Ruconest voor de profylactische indicatie effectiever is en/of in het gebruik minder belastend is voor de patiënt dan de voor de profylactische indicatie goedgekeurde concurrerende middelen. Dat kan het off-label voorschrijven van Ruconest voor de profylactische indicatie bevorderen.

Het Artikel bevat naar het oordeel van de Codecommissie vergelijkende reclame die niet aan de in de in 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen voldoet, omdat de vergelijking op onderdelen misleidend is en omdat de vergelijking niet wetenschappelijk aantoonbaar juist is.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen.

Serieus signaal over reclame via social media voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel. Tevens onderzoek gedaan naar publieksreclame voor receptgeneesmiddel door patiëntenorganisaties. Geen beïnvloeding vastgesteld.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel. Beklaagde heeft zelf de melding gedaan – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

De Codecommissie acht het niet ongepast dat aan deelnemende patiënten een beperkte vergoeding wordt gegeven voor hun bijdrage aan het onderzoek. Van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door het geven van een vergoeding aan patiënten voor deelname aan deze bijeenkomsten valt niet te vrezen. De Codecommissie acht het ongewenst de vergoeding te koppelen aan het aantal uren dat de patiënt kwijt is aan deelname aan het onderzoek. Ongeacht het aantal uren zou eenzelfde bedrag voor iedere patiënt op zijn plaats zijn.

De Codecommissie heeft in algemene zin geen bezwaar tegen verwijzing in een patiëntenbrochure naar de informatie op de site van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, omdat die informatie qualitate qua zal voldoen aan de eis van artikel 5.7.1 van de Gedragscode. Het hangt geheel van de verdere inhoud, opmaak en verspreiding van de patiëntenbrochures af of zij met de voorgestelde link vanuit het oogpunt van de Gedragscode aanvaardbaar zijn of niet.

In een nationale context kan over het algemeen goed worden bepaald tot welke doelgroep een wetenschappelijke bijeenkomst zich richt en daarmee of de reclame voor receptgeneesmiddelen die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd. De onderhavige bijeenkomst richt zich op een bredere doelgroep dan alleen beroepsbeoefenaren. Daarmee is reclame die tijdens deze bijeenkomst wordt gemaakt kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren bestemd. Indien de reclame receptgeneesmiddelen betreft, valt dit onder het verbod voor publieksreclame indien dit plaatsvindt in de expositieruimte die voor iedereen toegankelijk is.

The Medicines Company was op 5 april 2016 op het 7e Nationaal Pijn Congres 'PIJN van alle kanten bekeken' aanwezig met een productstand voor het recept-geneesmiddel IONSYS® en deelde aldaar demonstratiemodellen van dit geneesmiddel uit aan deelnemers. De CGR heeft een melding ontvangen dat deze productstand en het uitdelen van de demonstratiemodellen niet zou voldoen aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

De wijze waarop beroepsbeoefenaren worden geselecteerd voor een wetenschappelijke studie dient te zijn gebaseerd op wetenschappelijke criteria en niet op basis van een verkoopbevorderend motief. De CGR heeft de klacht ingetrokken omdat Sanofi direct adequate maatregelen heeft getroffen nadat de overtreding van de Gedragscode was geconstateerd.

Indien vergunninghouder weet te borgen dat haar naam niet in verband wordt gebracht met het onderzoek en indien de deelnemende artsen vrij zijn in hun patiëntenkeuze, neemt de Codecommissie aan dat geen sprake is van verboden publieksreclame of gunstbetoon en dat er geen invloed is op het voorschrijfgedrag. In dat geval ziet de Codecommissie geen bezwaar in het onderzoek en het “schenken” van ondergoed.

De klacht in kort geding van Galderma heeft betrekking op uitingen van Bipharma voor haar geneesmiddel Ameluz®, te weten de panelen die gebruikt zijn op de stand tijdens de Nascholing van de SNNDV in Rotterdam op 19 en 20 november 2015, een brief aan NZa waarvan een deel in het Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen van Zilveren Kruis is opgenomen, het persbericht “Biofrontera AG and Bipharma B.V.: Launch of Ameluz® in the Netherlands” van 15 oktober 2012, het persbericht “Add-on vergoeding voor Ameluz vanaf 1 oktober 2014” en foto’s van de stand voor Ameluz® op Facebook van Bipharma.

Centraal in de klacht van Galderma staat de vraag of de studie van Vegter et al. (Vegter S., Tolley K. (2014) A Network Meta-analysis of the relative Efficacy of Treatments for Actinic Keratosis of the Face or Scalp in Europe. PLoS ONE June 2014, Volume 9, Issue 6:e96829) en de studie van Dirschka (2012) kunnen worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” in de zin van de Code. De Codecommissie is van oordeel dat ten aanzien van kwaliteit en overtuigingskracht niet kan worden gezegd dat de studie van Vegter et al. voldoet aan de in de Gedragscode gestelde eisen om er een vergelijkende superioriteitsclaim op te kunnen baseren. De studie van Dirschka 2012 mist naar het oordeel van de Codecommissie eveneens de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is om met in achtneming van de eisen van de Gedragscode vergelijkende reclame voor een geneesmiddel te maken. De vergelijkende superioriteitsclaim “PDT met Ameluz: de meest effectieve behandelingsoptie voor actinische keratose²*” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Code.

Ten aanzien van “Deel brief Bipharma aan NZa uit Document Onderbouwing prijsdruk add-on geneesmiddelen – definitieve versie – d.d. 01-10-2015 verspreid door Zilveren Kruis” is de Codecommissie van oordeel dat de brief van Bipharma aan NZa de kennelijke bedoeling heeft Ameluz® aan te prijzen, zodat de brief het karakter van een reclame-uiting heeft. In de tekst van de brief wordt een vergelijking tussen Ameluz® en Metvix® gemaakt, in die zin dat Ameluz® ten opzichte van Metvix® het therapeutisch superieure en het goedkopere alternatief is. Deze vergelijking wordt in strijd met de Code niet met één of meer wetenschappelijke studies onderbouwd. De uiting is naar het oordeel van de Codecommissie tevens in strijd met artikel 5.2.1.4 van de Code.

Gelet op de teksten en bewoordingen van beide persberichten waarin prominent en herhaaldelijk wordt verwezen naar Ameluz® is de Codecommissie van oordeel dat de persberichten zijn aan te merken als reclame-uitingen. De Codecommissie is voorts van oordeel dat deze reclame-uitingen zijn aan te merken als publieksreclame, omdat deze voor het publiek toegankelijk zijn. De Codecommissie is van oordeel dat voornoemde reclame-uitingen voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de foto’s op Facebook voor Ameluz als publieksreclame verboden zijn krachtens artikel 3 Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, hetgeen tevens een inbreuk vormt op het bepaalde in artikel 5.6.1 van de Code.

De klacht van Galderma wordt op grond van het bovenstaande grotendeels gegrond verklaard.

Er is geen spoedeisend belang dat behandeling van de klacht in kort geding rechtvaardigt. De klacht zal daarom op de voet van artikel 34 Reglement voor verdere behandeling worden verwezen naar de voltallige Codecommissie.

Bristol-Myers Squibb (BMS) en Virology Education hebben bij de CGR melding gedaan van het volgende. Op 1 oktober jl organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatitis Dag. De deelnemers aan deze dag betroffen deels beroepsbeoefenaren en deels niet-beroepsbeoefenaren. Virology Education heeft haar sponsoren vooraf laten weten dat de deelnemers deels tot de groep van niet voorschrijfbevoegden gerekend moeten worden en dat alle uitingen conform de Gedragscode Geneesmiddelenreclame moeten zijn.

Zowel BMS als Virology Education geven aan dat per abuis een insert met de titel: ‘DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatitis C’ in de congrestas is terecht gekomen. BMS heeft dit meteen bij constatering aan de organisatie aangegeven. De uiting is vervolgens direct uit de niet uitgedeelde congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt en aangegeven dat melding zou worden gedaan bij bevoegde instanties (IGZ en CGR).

Deze aanvraag betreft twee vragen, namelijk of informatie aan een niet-beroepsbeoefenaar ook verstrekt mag worden door een commerciële afdeling i.p.v. een medische afdeling, en of sales representatives informatie aan niet-beroepsbeoefenaren mogen verstrekken. De Commissie oordeelt dat het zeer wel kan uitmaken wie de informatie verstrekt en dat wanneer eigen medewerkers van de farmaceut dit doen het risico te groot is dat er toch sprake zal zijn van reclame. Het advies luidt dus negatief.

Dit advies betreft de vraag of een voorgenomen mailing van een vergunninghouder over een receptgeneesmiddel ook naar assistenten die het middel toedienen gezonden mag worden. De Commissie oordeelt dat in de mailing zoals deze nu klaar ligt een aanprijzend karakter heeft en daarom als reclame aangemerkt dient te worden en daarom niet naar de assistenten gezonden mag worden. Wanneer de aanprijzende elementen aangepast worden en er sprake is van informatie mag de mailing wel ook aan de assistenten gestuurd worden.

Dit advies betreft de vraag of een prijs, bestaande uit een bokaal en een cheque van € 1.000,-, uitgereikt door een vergunninghouder aan een patiënt, toelaatbaar is. Het advies luidt positief omdat niet is gebleken dat er reclame voor een geneesmiddel richting het publiek wordt gemaakt. Ook wordt het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren geenszins beïnvloed.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een wetenschappelijke bijeenkomst georganiseerd door een vergunninghouder, waarbij zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Daarnaast vraagt de vergunninghouder of de voorgenomen sponsoring, beschikbaarstelling van geschenken en gunstbetoon door een bijdrage aan een afsluitende borrel toelaatbaar zijn. Het advies luidt slechts op een onderdeel negatief, namelijk het dat er geen fysiek onderscheid zal zijn tussen ruimtes voor beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren omdat hierdoor ongeoorloofde publieksreclame mogelijk is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een reclame-uiting voor een UAD geneesmiddel. Het advies luidt op één onderdeel negatief, omdat objectiviteit niet gewaarborgd is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een ledendag van een patiëntenvereniging, waarbij vergunninghouders met stands aanwezig zullen zijn. Het advies luidt positief omdat er geen sprake van publieksreclame of sponsoring is volgens de voorgenomen plannen.

Dit advies betreft een congres voor beroepsbeoefenaren dat grotendeels door vergunninghouders zal worden gesponsord. Wat betreft de sponsoring en de voorgenomen gastvrijheid luidt het advies positief. Het feit dat er grote kans is op publieksreclame maakt dat het advies deels negatief luidt.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van online cursussen voor apothekers en medewerkers waarbij tegoed verdiend kan worden. Het advies luidt positief omdat aan de Gedragscode wordt voldaan wat betreft publieksreclame en geschenken.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een medisch hulpmiddel voor gebruikers van een receptgeneesmiddel als geschenk van de vergunninghouder. Deze adviesaanvraag is gedaan naar aanleiding van een klacht door een andere vergunninghouder(zie K09.004). Het nieuwe voorstel voldoet deels aan de Gedragsregels.

Dit advies betreft het aanbieden van een serviceprogramma door een apotheek aan patiënten. Dit is toegestaan mits er geen publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt en geen sponsoring door een vergunninghouder wordt gedaan.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een website via welke bezoekers gemakkelijk onomstreden onafhankelijke bronnen en onderzoeken kunnen raadplegen. De Gedragscode staat dit voornemen niet in de weg.

Dit advies betreft een wetenschappelijk congres waarbij reclame gemaakt zal worden voor receptgeneesmiddelen en waarbij ook niet-beroepsbeoefenaren aanwezig zullen zijn. Volgens de Codecommissie is het op de voorgenomen manier toelaatbaar. Daarnaast moet wel de inspectie voor de gezondheidszorg worden ingelicht.

Sanofi-Aventis heeft een klacht ingediend naar aanleiding van een aantal uitingen van Merck Serono voor haar geneesmiddel Rebif®. Het eerste onderdeel van de klacht is gericht tegen de websites www.rebif.nl en www.my-support.nl, een levensverhaal op voornoemde websites, de advertenties in de tijdschriften Nieuwslijn en MenSen, de artikelen in de MS Wachtkamerspecials en de wachtkamerposters (zoals nader in de klacht omschreven. Met Sanofi-Aventis is de Codecommissie van oordeel dat deze uitingen zijn aan te merken als ontoelaatbare publieksreclame voor een UR-geneesmiddel en dat Merck Serono daarvoor verantwoordelijk is. De in het kader van het My Support programma aan de patiënten aangeboden well-being evenementen zijn naar het oordeel van de Codecommissie eveneens een vorm van reclame. Merck Serono handelt daarmee in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat deze vorm van reclame het rationele voorschrijfgedrag niet bevordert. Bovendien is deze vorm van reclame aan te merken als verboden publieksreclame voor een UR-geneesmiddel.

Het tweede onderdeel van de klacht van Sanofi-Aventis is gericht tegen diverse mailings en de detail aid. De Codecommissie is van oordeel dat de claims “Rebif® New Formulation – Tough on MS – Easy for Patients” en “Merck Serono heeft een stap voorwaarts gezet in de optimalisering van de behandeling van MS door de ontwikkeling van Rebif New Formulation” in de mailings ten onrechte suggereren dat de effectiviteit en de veiligheid van de gewijzigde Rebif®-formulering in onderliggende studies zijn bevestigd. In de diverse mailings worden voorts in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende claims gehanteerd. De Codecommissie is tot slot van oordeel dat de detail aid ten onrechte vermeldt dat de publicatie van Freedman een studie is en dat de detail aid ten onrechte suggereert dat uit deze publicatie zou volgen dat Rebif® de juiste therapiekeuze is op basis van de NNT- en ARR-gegevens en dat de conclusie van de publicatie van Freedman is dat Rebif® een gunstig Benefit to Risk profiel heeft. Deze claims zijn niet onderbouwd met een studie.

De klacht van Sanofi-Aventis wordt gegrond verklaard. De Codecommissie acht een rectificatie op haar plaats.