In deze adviesaanvraag gaat het om – impliciete - vergelijkende reclame en in dat geval dienen alle aspecten die relevant (kunnen) zijn voor de behandeling te worden belicht in de reclame-uiting. Dat is in de voorgestelde advertentie niet het geval. Bovendien wordt slechts één welzijnsaspect uitgelicht en dat is niet het door patiёnten als meest belangrijk genoemde welzijnsaspect en lijkt in die zin wat willekeurig. De uiting en de in de uiting gemaakte vergelijking tussen twee regimes van medicatie is op deze punten misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Het beschikbaar stellen van devices, buiten de huisartspraktijken en ziekenhuizen om en via een tweetal samenwerkingsverbanden, om de toegankelijkheid van onderzoek te vergroten en vroegdetectie van een ziekte te bevorderen, wordt beoordeeld onder de regels van sponsoring. De apparatuur heeft zijn functie voor de aanvrager inmiddels volbracht en heeft geen restwaarde meer. Donatie van de devices ten behoeve van een legitiem doel lijkt daarom te rechtvaardigen en bovendien te prefereren boven het vernietigen ervan.

Op dit moment ondergaat elke patiënt met de diagnose [ziekte A] aanvullende diagnostiek waaronder het testen op [mutatie E]-status. Binnen de patiëntengroep zonder mutatie [E] zijn er ook patiënten die beter reageren op een onderhoudsbehandeling met [geneesmiddel F]. Door een [H]-test uit te voeren kan bepaald worden of zij deze aandoening hebben. Op die manier kan er voor de start van de behandeling een betere inschatting gemaakt worden of er een grotere of slechts beperkte gezondheidswinst van een behandeling met [geneesmiddel F] te verwachten is. Zodoende heeft de [H]-test dus een predictieve functie. Om de behandeling met [geneesmiddelen type C] zo doelmatig mogelijk te maken, wil [X] daarom het gebruik van [H]-tests financieel mogelijk maken, zodat behandelende ziekenhuizen tot een betere patiëntselectie kunnen komen. In overleg met de ziekenhuizen wordt de te vergoeden test geselecteerd Het toetsingskader is artikel 6.5.3 van de Gedragscode.

[X] geeft op twee plaatsen in de adviesaanvraag aan dat er op dit moment nog geen gevalideerde en/of vergoede [H]-test beschikbaar is. Zolang de test niet is gevalideerd, staat met het sponsoren daarvan de verbetering van de zorg aan patiënten niet vast en kan het geld dat [X] wil sponsoren beter worden besteed om tot validatie van de [H]-test te komen. De keuze voor een gevalideerde [H]-test is een voorwaarde voor dit advies.

[X] geeft aan dat geen reguliere financiering beschikbaar is voor de aanschaf van [H]-tests: deze tests worden niet vergoed vanuit de zorgverzekering en het zou momenteel ook niet mogelijk zijn om aanvullende diagnostiek te bekostigen vanuit het ziekenhuisbudget. Er bestaat op dit moment inderdaad geen aparte declaratietitel, zodat de kosten voor de [H]-test uit de zogenaamde ‘diagnose-behandelcombinatie’ (dbc) zouden moeten worden bekostigd. Gezien de hoge kosten, is het aannemelijk dat ziekenhuizen dat niet zullen doen. Voor dit moment kan daarom worden gesteld dat er geen reguliere financiering beschikbaar is. Er is echter wel een nieuwe financiële systematiek in ontwikkeling om moleculaire diagnostiek vergoed te krijgen van de zorgverzekeraar. Of de [H]-test daar eveneens onder valt, is voor dit moment niet bekend. Maar zodra daarvoor een declaratietitel beschikbaar wordt (of zodra de [H]-test onderdeel wordt van de behandelrichtlijn voor de indicatie van [geneesmiddelen type C]), is er geen legitimatie meer om de test door een farmaceutisch bedrijf te laten bekostigen. Dit is een nadrukkelijke voorwaarde voor het onderhavige advies.

Daarnaast zal de arts bij het voorschrijven van [geneesmiddelen type C] niet mogen worden beïnvloed door het feit dat [X] een [H]-test aanbiedt terwijl andere vergunninghouders van [geneesmiddelen type C] dat niet doen. In die zin zou het de voorkeur genieten dat de leveranciers van de [geneesmiddelen type C] gezamenlijk bijdragen om de [H]-test mogelijk te maken, zolang daarvoor geen declaratietitel bestaat. Dat zal de onafhankelijkheid van de gesponsorde ten goede komen, ook in relatie tot de hoogte van het totale sponsorbedrag.

Aanvrager wenst advies m.b.t. drie scenario’s voor sponsoring van een zorgprogramma naar aanleiding van aanpassingen aan de nationale [standaard Z]. Het zorgprogramma is bedoeld om een nieuw medicamenteus stappenplan uit [standaard Z] te implementeren in de praktijk. Het advies is deels positief, onder de voorwaarde dat sponsors geen invloed hebben op de selectie van deelnemende apotheken. Die selectie dient op grond van voor het doel relevante criteria te gebeuren. Ook zou het de onafhankelijkheid ten goede zou komen als het project door meerdere sponsors wordt ondersteund.

De klacht van Pfizer is gericht tegen onder meer de volgende uitingen van Novartis voor haar geneesmiddel Kisqali (werkzame stof ribociclib): - “OS bij CDK4/6-remmers is GEEN klasse-effect.” - “Kisqali® - 12 maanden meer leven* ” De asterisk verwijst naar de volgende direct daaronder geplaatste tekst: “mOS winst van meer dan 12 maanden ten opzichte van de controle-arm1” De voetnoot 1 verwijst naar Hortobagyi GN, et al. Dat is een abstract van de “Overall survival (OS)” resultaten van de fase III MONALEESA-2 studie.

Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.

Kisqali behoort tot de klasse van de CDK4/6-remmers: deze geneesmiddelen blokkeren de activiteit van enzymen die worden aangeduid als cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6, die belangrijk zijn voor het reguleren van de celgroei en celdeling. Het blokkeren van CDK4 en CDK6 kan de groei van kankercellen vertragen. In Nederland zijn in de klasse van CDK4/6-remmers nog twee andere geneesmiddelen geregistreerd, te weten Ibrance® (palbociclib) van Pfizer en Verzenios® (abemaciclib) van Eli Lilly. Kisqali, Ibrance en Verzenios zijn direct concurrerende geneesmiddelen.

Tussen partijen is niet in geschil dat: - voor palbociclib tot op heden niet door middel van wetenschappelijke studies is aangetoond dat toevoeging van palbociclib aan de endocriene standaardbehandeling een statistisch relevant verschil maakt voor de OS, vergeleken met de standaardbehandeling alleen. - voor zowel ribociclib als voor abemaciclib wel wetenschappelijk is bewezen dat toevoeging van een van deze middelen aan de endocriene standaardbehandeling leidt tot een statistisch relevante winst voor wat betreft OS, vergeleken met de standaardbehandeling alleen.

Anders dan Novartis, is de Codecommissie van oordeel dat op basis van deze feiten niet gezegd kan worden dat de uiting OS bij CDK4/6-remmers is GEEN klasse-effect, wetenschappelijk juist en onderbouwd is. Immers, dat geen klasse-effect ten aanzien van OS is bewezen, bewijst niet dat een dergelijk klasse-effect afwezig is.

Novartis heeft aangeboden de uiting aan te passen en het woord “BEWEZEN” toe te voegen, zodat de uiting zou komen te luiden: OS bij CDK4/6-remmers is GEEN BEWEZEN klasse-effect. Als zodanig is dat een juiste conclusie op basis van de genoemde feiten, maar dat betekent nog niet dat deze uiting in een promotionele context voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

In beide versies kwalificeert de uiting, door het gebruik van de term “klasse-effect”, als vergelijkende reclame. Door gebruik van die term in een advertentie voor ribociclib wordt impliciet een vergelijking gemaakt met de andere twee tot de klasse van de CDK4/6-remmers behorende middelen. De suggestie wordt gewekt dat ribociclib ten aanzien van OS effectiever is dan (een van) de andere middelen. Novartis baseert de claim op de registratie-studies van de afzonderlijke middelen. De Codecommissie is, mét Pfizer, van oordeel dat de resultaten van die studies niet met elkaar kunnen worden vergeleken om conclusies te trekken ten aanzien van een vergelijking tussen de CDK4/6-remmers onderling. De opzet van de studies is niet gericht op een dergelijke vergelijking en de verschillen in bijvoorbeeld de in de onderzoeken betrokken patiënten en de inclusiecriteria hebben invloed op de (verschillen in) resultaten. Op basis van deze studies kan dus niet worden geconcludeerd dat de vergelijkende claim wetenschappelijk aantoonbaar juist is. Tot nu toe is geen specifiek op de vergelijking tussen ribociclib en een van de andere CDK-remmers gericht onderzoek gedaan.

Het woord “BEWEZEN” in de aangepaste versie van de uiting draagt er toe bij dat, – nog meer dan in de uiting zonder dat woord– , bij de beroepsbeoefenaar tot wie de advertentie zich richt, de indruk kan ontstaan, dat is onderzocht, door middel van met dat doel opgezet vergelijkend onderzoek, of er ten aanzien van OS een klasse-effect is, terwijl dat niet het geval is.

In de uiting “Kisqali® - 12 maanden meer leven* ” wordt Kisqali, door middel van de noot waarnaar de asterisk verwijst, vergeleken met de controle-arm in de MONALEESA2-studie, welke studie nog niet volledig en peer-reviewed is gepubliceerd. Nog daargelaten of de manier waarop de verwijzing naar die comparator is vormgegeven duidelijk genoeg is, staat vast dat noch in de claim zelf noch in de daaronder geplaatste noot, is vermeld welk middel in de controle-arm van de studie is gebruikt. De comparator is voor de beroepsbeoefenaar daarmee niet in één oogopslag duidelijk. Ook staat niet ter discussie dat de verwijzing naar het gepresenteerde abstract van de studie geen voldoende wetenschappelijk onderbouwing vormt voor de claim. Ook deze uiting voldoet daarmee niet aan de eisen van de Gedragscode.

De klachten van Pfizer zijn gegrond verklaard.

Er is in de voorgelegde situatie geen reden om aan te nemen dat de beoogde sponsoring het voorschrijven van geneesmiddelen op ontoelaatbare wijze zou beïnvloeden of zou leiden tot niet rationeel gebruik van het onderhavige geneesmiddel. Dit adviesoordeel heeft uitsluitend betrekking op de pilotfase van 6 maanden. Eventuele verlenging of uitbreiding zal opnieuw moeten worden beoordeeld in het licht van de dan geldende omstandigheden.

Sponsoring van een beroepsvereniging voor het ontwikkelen en actualiseren van richtlijnen in zijn algemeenheid door commerciële bedrijven in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie zal niet verplichten tot het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen. Daar waar een mogelijk risico bestaat dat via een richtlijn indirect invloed op het voorschijven van geneesmiddelen zou kunnen worden uitgeoefend, heeft de beroepsvereniging voldoende aannemelijk gemaakt dat de methode voor richtlijnontwikkeling borgt dat dit op objectieve, onafhankelijke en transparante wijze gebeurt. De CGR is van mening dat sponsoring door meer dan één vergunninghouder een vereiste is om de onafhankelijkheid en geloofwaardigheid van de betrokken partijen en de sector te waarborgen, alsmede dat er geen sponsoring voor een specifieke richtlijn plaatsvindt.

Dit advies betreft de vraag of een vergelijkende claim mag worden gebruikt voor een reclame-uiting op basis van een gepubliceerde studie. Het advies luidt positief zolang de claim op deze aangegeven wijze wordt geformuleerd.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. Het advies luidt negatief omdat de gebruikte studie die de claim zou moeten ondersteunen niet toereikend is.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van het sponsoren van een cursus voor artsen door een vergunninghouder. De Commissie oordeelt dat het om een wetenschappelijke bijeenkomst gaat. Daarom is de voorgenomen sponsoring geoorloofd en luidt het advies positief.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim betreffende een receptgeneesmiddel. De commissie oordeelt dat de gebruikte studie waarop de claim is gebaseerd van voldoende kwaliteit en voldoende overtuigend is. Het oordeel luidt dan ook positief, mits de reclame-uiting niet vóór 1 januari 2010 onder beroepsbeoefenaren wordt verspreid.

Dit advies betreft de sponsoring van een schriftelijke nascholing. Er is wel degelijk sprake van een wetenschappelijk programma, maar omdat de sponsoring niet in groepsverband plaatsvindt maar aan individuele beroepsbeoefenaren is gericht is deze vorm van nascholing helaas niet toegestaan.

Dit advies betreft het aanbieden van online nascholing van vergunninghouders aan beroepsbeoefenaren. Omdat hier geen sprake is van fysieke samenkomst gelden hier niet de regels van gastvrijheid maar van sponsoring. Sponsoring van individuele beroepsbeoefenaren is niet toegestaan, dus het advies luidt negatief.

Dit advies betreft het aanbieden van een serviceprogramma door een apotheek aan patiënten. Dit is toegestaan mits er geen publieksreclame voor receptgeneesmiddelen wordt gemaakt en geen sponsoring door een vergunninghouder wordt gedaan.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame-uiting betreffende een nieuw UR geneesmiddel. Deze claim voldoet aan de eisen van de Gedragscode.

Dit advies betreft de toelaatbaarheid van een vergelijkende claim in een reclame uiting. Het advies luidt positief omdat er alleen sprake is van vergelijking van de smaak van het geneesmiddel, en niet van de effectiviteit.