In deze adviesaanvraag gaat het om – impliciete - vergelijkende reclame en in dat geval dienen alle aspecten die relevant (kunnen) zijn voor de behandeling te worden belicht in de reclame-uiting. Dat is in de voorgestelde advertentie niet het geval. Bovendien wordt slechts één welzijnsaspect uitgelicht en dat is niet het door patiёnten als meest belangrijk genoemde welzijnsaspect en lijkt in die zin wat willekeurig. De uiting en de in de uiting gemaakte vergelijking tussen twee regimes van medicatie is op deze punten misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Het beschikbaar stellen van devices, buiten de huisartspraktijken en ziekenhuizen om en via een tweetal samenwerkingsverbanden, om de toegankelijkheid van onderzoek te vergroten en vroegdetectie van een ziekte te bevorderen, wordt beoordeeld onder de regels van sponsoring. De apparatuur heeft zijn functie voor de aanvrager inmiddels volbracht en heeft geen restwaarde meer. Donatie van de devices ten behoeve van een legitiem doel lijkt daarom te rechtvaardigen en bovendien te prefereren boven het vernietigen ervan.

Op dit moment ondergaat elke patiënt met de diagnose [ziekte A] aanvullende diagnostiek waaronder het testen op [mutatie E]-status. Binnen de patiëntengroep zonder mutatie [E] zijn er ook patiënten die beter reageren op een onderhoudsbehandeling met [geneesmiddel F]. Door een [H]-test uit te voeren kan bepaald worden of zij deze aandoening hebben. Op die manier kan er voor de start van de behandeling een betere inschatting gemaakt worden of er een grotere of slechts beperkte gezondheidswinst van een behandeling met [geneesmiddel F] te verwachten is. Zodoende heeft de [H]-test dus een predictieve functie. Om de behandeling met [geneesmiddelen type C] zo doelmatig mogelijk te maken, wil [X] daarom het gebruik van [H]-tests financieel mogelijk maken, zodat behandelende ziekenhuizen tot een betere patiëntselectie kunnen komen. In overleg met de ziekenhuizen wordt de te vergoeden test geselecteerd Het toetsingskader is artikel 6.5.3 van de Gedragscode.

[X] geeft op twee plaatsen in de adviesaanvraag aan dat er op dit moment nog geen gevalideerde en/of vergoede [H]-test beschikbaar is. Zolang de test niet is gevalideerd, staat met het sponsoren daarvan de verbetering van de zorg aan patiënten niet vast en kan het geld dat [X] wil sponsoren beter worden besteed om tot validatie van de [H]-test te komen. De keuze voor een gevalideerde [H]-test is een voorwaarde voor dit advies.

[X] geeft aan dat geen reguliere financiering beschikbaar is voor de aanschaf van [H]-tests: deze tests worden niet vergoed vanuit de zorgverzekering en het zou momenteel ook niet mogelijk zijn om aanvullende diagnostiek te bekostigen vanuit het ziekenhuisbudget. Er bestaat op dit moment inderdaad geen aparte declaratietitel, zodat de kosten voor de [H]-test uit de zogenaamde ‘diagnose-behandelcombinatie’ (dbc) zouden moeten worden bekostigd. Gezien de hoge kosten, is het aannemelijk dat ziekenhuizen dat niet zullen doen. Voor dit moment kan daarom worden gesteld dat er geen reguliere financiering beschikbaar is. Er is echter wel een nieuwe financiële systematiek in ontwikkeling om moleculaire diagnostiek vergoed te krijgen van de zorgverzekeraar. Of de [H]-test daar eveneens onder valt, is voor dit moment niet bekend. Maar zodra daarvoor een declaratietitel beschikbaar wordt (of zodra de [H]-test onderdeel wordt van de behandelrichtlijn voor de indicatie van [geneesmiddelen type C]), is er geen legitimatie meer om de test door een farmaceutisch bedrijf te laten bekostigen. Dit is een nadrukkelijke voorwaarde voor het onderhavige advies.

Daarnaast zal de arts bij het voorschrijven van [geneesmiddelen type C] niet mogen worden beïnvloed door het feit dat [X] een [H]-test aanbiedt terwijl andere vergunninghouders van [geneesmiddelen type C] dat niet doen. In die zin zou het de voorkeur genieten dat de leveranciers van de [geneesmiddelen type C] gezamenlijk bijdragen om de [H]-test mogelijk te maken, zolang daarvoor geen declaratietitel bestaat. Dat zal de onafhankelijkheid van de gesponsorde ten goede komen, ook in relatie tot de hoogte van het totale sponsorbedrag.

Aanvrager wenst advies m.b.t. drie scenario’s voor sponsoring van een zorgprogramma naar aanleiding van aanpassingen aan de nationale [standaard Z]. Het zorgprogramma is bedoeld om een nieuw medicamenteus stappenplan uit [standaard Z] te implementeren in de praktijk. Het advies is deels positief, onder de voorwaarde dat sponsors geen invloed hebben op de selectie van deelnemende apotheken. Die selectie dient op grond van voor het doel relevante criteria te gebeuren. Ook zou het de onafhankelijkheid ten goede zou komen als het project door meerdere sponsors wordt ondersteund.

Janssen maakt per 1 april 2016 gebruik van de uiting “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. Op de voorzijde van de uiting heeft zij de in de SmPC’s van beide middelen vermelde informatie over bijwerkingen in kolommen naast elkaar weergegeven.

In eerste aanleg heeft de Codecommissie de klacht van Astellas, dat de uiting als vergelijkende reclame moet worden aangemerkt en dat deze niet voldoet aan de in de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode gestelde eisen, gegrond verklaard.

Janssen komt met drie grieven tegen dat oordeel in beroep.

Grief 1: Janssen stelt zich op het standpunt, dat de uiting geen vergelijkende claim is waarop de genoemde artikelen van toepassing zijn, omdat noch direct noch indirect een claim wordt gemaakt dat het ene middel voor wat betreft de incidentie van bijwerkingen gunstiger of ongunstiger is dan het andere.

De Commissie van Beroep overweegt dat in de aanhef van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is bepaald, dat aan de in dat artikel gestelde eisen voor vergelijkende reclame moet worden voldaan “Indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd”. Aan die omschrijving voldoet de uiting van Janssen. Voor zover Janssen bedoelt te betogen, dat de door de Gedragscode aan vergelijkende reclame gestelde eisen slechts van toepassing zijn als in de vergelijking direct of indirect een claim wordt gemaakt dat een van de vergeleken geneesmiddelen in enigerlei opzicht beter is dan het andere, vindt dat betoog geen steun in de tekst van de desbetreffende bepaling.

Grief 2: Volgens Janssen interpreteert de Codecommissie de artikelen 5.2.2.8 sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode onjuist, door te oordelen dat de uiting met die artikelen in strijd is, omdat de vergelijking tussen Zytiga en Xtandi niet, althans onvoldoende, wetenschappelijk is onderbouwd. Janssen heeft uitvoerig toegelicht hoe de incidentie

van bijwerkingen wordt gemeten en in de SmPC wordt geregistreerd. Een rechtstreeks vergelijkend wetenschappelijk onderzoek naar de bijwerkingen van Zytiga en Xtandi zou volgens Janssen nooit resultaten kunnen opleveren die “aantoonbaar juister” zijn dan de gegevens uit de SmPC’s. De uiting voldoet volgens Janssen daarom aan de in voormelde artikelen gestelde eisen.

De Commissie van Beroep overweegt dat de SmPC, ook al is dat de meest betrouwbare en actuele bron betreffende de incidentie van bijwerkingen van een geneesmiddel, geen wetenschappelijke bron is en dat er ook geen wetenschappelijke studie ten grondslag ligt aan de vermelding van de incidentie van bijwerkingen in de SmPC. De conclusie van Janssen dat, omdat een meer betrouwbare bron dan de SmPC’s niet bestaat, het mogelijk moet zijn om, in plaats van met een wetenschappelijke studie, de juistheid van de vergelijkende reclame aan te tonen met die SmPC’s, is in strijd met de duidelijke bewoordingen van de desbetreffende bepalingen.

Grief 3: Janssen stelt dat de consequentie van het oordeel van de Codecommissie is, dat een vergunninghouder de informatie die in afzonderlijke SmPC’s van twee geneesmiddelen is vermeld over de incidentie van bijwerkingen, niet naast elkaar in een overzicht mag plaatsen en aan beroepsbeoefenaren mag communiceren.

Die conclusie is naar het oordeel van de Commissie van Beroep op zichzelf juist. Dat betekent, anders dan Janssen stelt, echter niet dat die interpretatie van de genoemde artikelen daarmee aan het bevorderen van rationeel voorschrijfgedrag in de weg staat. De informatie over bijwerkingen is immers te allen tijde op andere wijze voor beroepsbeoefenaren beschikbaar.

De Commissie van Beroep onderschrijft ten slotte het standpunt van Astellas dat in de uiting zaken vergeleken worden die niet vergelijkbaar zijn. Daardoor wordt ten onrechte de indruk gewekt dat uit de uiting gefundeerde conclusies te trekken zijn over verschillen of overeenkomsten in bijwerkingen.

De Commissie van Beroep bekrachtigt de beslissing van de Codecommissie.

De Commissie stelt vast dat in het project door de verpleegkundige geen onderzoek wordt gedaan naar mogelijk in de betreffende huisartspraktijk nog niet herkende patiënten, zodat in zoverre de activiteit van de verpleegkundige niet mede gericht is op marktvergroting voor medicatie in algemene zin en voor producten van de aanvrager in het bijzonder. Evenmin verricht de verpleegkundige handelingen t.o.v. de individuele patiënt, zodat de reguliere zorg niet uit handen van de arts wordt genomen. De voorzitter volgt de aanvrager in haar opvatting dat niet elke beïnvloeding van het voorschrijfbeleid ongewenst is en kan zich vinden in de gedachte van de aanvrager dat nascholing in beginsel ook op de werkplek kan plaatsvinden. Echter, bij nascholing op de werkplek is de schijn van ongewenste beïnvloeding lastig te vermijden, nu in dit geval de ondersteuning zodanig nauw met de individuele arts is verbonden, dat sprake is van ondersteuning van een individuele beroepsbeoefenaar.

Het enkele bevorderen van de naamsbekendheid van een vergunninghouder, zonder die naamsbekendheid in verband te brengen met een of meer bepaalde geneesmiddelen, is geen reclame in de zin van de Gedragscode.

Concept folder van verzoekster heeft een aanprijzend karakter en geldt derhalve als reclame. In het algemeen geldt dat vergelijkende claims in een reclame-uiting ten aanzien van de werking van een geneesmiddel ten opzichte van een ander geneesmiddel niet (uitsluitend) kunnen worden gebaseerd op onderzoek waarin geen rechtstreekse vergelijking van de werking van deze geneesmiddelen heeft plaatsgevonden. In dit onderbouwende onderzoek geldt dat het andere geneesmiddel werd toegevoegd als referentie-arm om de onderzoeksmethodiek te valideren, zodat geen vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen behandeling en referentie, hetgeen in de voorgenomen uiting wel gebeurt. Dit is misleidend.

Onder een aantal voorbehouden luidt het advies positief. De Codecommissie verwacht dat de afspraken met de gesponsorden na opmaak daarvan aan de CGR worden overgelegd.

De klacht van Astellas is gericht tegen een uiting van Janssen voor haar geneesmiddel Zytiga®, te weten “Algemeen overzicht van bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing volgens SmPC van Zytiga®¹ (abirateron) en Xtandi®² (enzalutamide)”. De Codecommissie is van oordeel dat deze uiting als reclame moet worden beschouwd. Astellas stelt dat de uiting is aan te merken als vergelijkende reclame. Janssen betwist deze stelling en stelt zich – kort weergegeven - op het standpunt dat sprake is van een feitelijke, zakelijke opsomming van gegevens die rechtstreeks afkomstig is uit de SmPC teksten van beide geneesmiddelen.

De Codecommissie is van oordeel dat de uiting van Janssen is aan te merken als vergelijkende reclame in de zin van de Gedragscode. In de uiting wordt een tabel weergegeven waarbij in de eerste kolom de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA worden vermeld en in de tweede kolom de bijwerkingen per orgaanklasse worden gespecificeerd. In de derde en vierde kolom worden de frequenties van de bijwerkingen voor respectievelijk de combinatie “Zytiga® + prednison” en “Xtandi” aangegeven in termen van “zeer vaak”, “vaak”, “soms”, “zelden”, “zeer zelden”, “niet bekend” en “-“. Mede gelet op de context van de gehele uiting waaronder het sterk grafische beeld van de tabel kan het op deze wijze afzetten van de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi® naar het oordeel van de Codecommissie niet anders worden opgevat dan als een vergelijking tussen de geneesmiddelen Zytiga® en Xtandi®, welke vergelijking betrekking heeft op het bijwerkingenprofiel van de combinatie “Zytiga® + prednison” en het bijwerkingenprofiel van Xtandi.

De vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi® wordt door Janssen onderbouwd met een verwijzing naar de SmPC teksten van Zytiga® en Xtandi® en de daarbij behorende registratiestudies en postmarketing studies. Tussen partijen staat vast dat deze registratiestudies en postmarketing studies geen direct vergelijkende studies tussen Zytiga® en Xtandi® zijn. Naar het oordeel van de Codecommissie kunnen deze studies om die reden niet ter onderbouwing dienen van de door Janssen gemaakte vergelijking tussen Zytiga® en Xtandi®. De uiting is in strijd met artikel 5.2.2.8 sub g van de Gedragscode. De klacht van Astellas is gegrond.

Beoordeling van een 2-jarig pilotprojectplan dat tot doel heeft de eerstelijnszorg aan [patiënten A en B] te optimaliseren met behulp van een vernieuwend softwareprogramma. De Codecommissie heeft getoetst aan de voorwaarden van sponsoring, waarbij m.n. aandacht is besteed aan de selectieprocedure, aan de vraag of sprake is van reguliere zorg en aan de vraag of sprake is van een rechtstreeks commercieel doel. Het advies is op deze punten positief, met als kanttekening in het kader van de laatste vraag en van art. 6.5.8 dat de evaluatie steeds zoveel mogelijk op zorggroepniveau i.p.v. huisartspraktijkniveau dient plaats te vinden.

Sponsoring verpleegkundige gericht op training bereiden en injecteren geneesmiddel. Voldoet aan voorwaarden mits sponsoring schriftelijk wordt vastgelegd.

Nu de uitzonderingen van artikel 6.5.3 niet aan de orde zijn, kan het advies indien de apparatuur in eigendom wordt overgedragen niet positief zijn zover dit ziet op verstrekking van de apparatuur aan een individuele beroepsbeoefenaar. In het geval van bruikleen is dit niet anders. Voor zover het advies ziet op sponsoring van collectief / samenwerkings-verband van beroepsbeoefenaren ontbreken voldoende gegevens om te concluderen dat wordt voldaan aan de voorwaarden dat sprake is van kwaliteit verbeterende of innovatieve zorg dan wel dat er geen reguliere financiering beschikbaar is.

Kosteloze ‘serious game’ (nascholing) voor verschillende belanghebbenden (beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren) t.b.v. innovatieve oplossingen en een betere ketenzorg. Gastvrijheid beroepsbeoefenaren voldoet aan de Gedragscode en de financiële relatie met de niet-beroepsbeoefenaren lijkt aan art. 6.1.2 van de Gedragscode te voldoen. Positief advies, mits geen verkoopbevorderende effecten bij follow-up en mits passende locaties.