AZ heeft een klacht ingediend tegen uitingen van BI voor Jardiance®. Hierin maakt BI gebruik van een tabel met als titel ‘CV-death bij patiënten met ASCVD’. AZ stelt zich op het standpunt dat deze tabel vergelijkende reclame is en dat deze in strijd is met de uitspraken K19.001 en K19.003 van de Codecommissie en misleidend is. BI voert gemotiveerd verweer en stelt onder meer dat de tabel wordt onderbouwd door de meta-analyse van McGuire en dat de tabel anno 2022 aantoonbaar juist is en de terughoudendheid over de robuustheid van de uitkomsten op CV-sterfte anno 2022 onterecht is gebleken.

De Codecommissie is van oordeel dat de tabel bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de indruk zal wekken dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten. In haar uitspraken met nummers K19.001 en K19.003 heeft de Codecommissie onder andere de claim “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, de claim “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming”, de claim “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, de claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” in strijd met de Gedragscode geoordeeld. Op grond van diezelfde overwegingen is de Codecommissie van oordeel dat de indruk dat met Jardiance® effectiviteit is aangetoond ten aanzien van het reduceren van het risico op CV-sterfte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten en/of dat Jardiance® het risico op CV-sterfte effectief verlaagt, niet met de EMPA-REG studie kan worden gerechtvaardigd, althans niet zonder de genoemde beperkingen daar uitdrukkelijk bij te vermelden. De juistheid van voornoemde claim kan evenmin worden gebaseerd op de resultaten van de meta-analyse van McGuire. Evenmin kan BI zich er op beroepen dat zij de tabel letterlijk heeft overgenomen uit de McGuire-studie. De Codecommissie merkt op dat de tabel niet los gezien worden van de context waarin deze in de studie is geplaatst en de bevindingen en de relativerende kanttekeningen van de auteurs ten aanzien van de resultaten van hun onderzoek. De leave-behind voor Jardiance® is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 alsmede in strijd met de uitspraken van de Codecommissie met nummers K19.001 en K19.003.

Met betrekking tot de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ is de Codecommissie van oordeel dat gelet op de totaliteit van de leave-behind de tekst “SGLT2-remmers verlagen het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ5” en de tabel ‘3-punts MACE bij patiënten met ASCVD’ bij de gemiddelde beroepsbeoefenaar de suggestie kan wekken dat Jardiance® één van de twee genoemde SGLT2-remmers is die het CV-risico bij patiënten met DM2 en HVZ ten opzichte van andere SGLT2-remmers het meest effectief verkleint en dat daarmee sprake is van ontoelaatbare vergelijkende reclame. De leave-behind voor Jardiance® is tevens in strijd is met de artikelen 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4, 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

Tot slot is de klacht van AZ gericht tegen het overzicht “Het effect van SGLT2-remmers op HVZ, nierfalen en hartfalen” uit de presentatie ‘DE NHG-STANDAARD DIABETES MELLITUS TYPE 2: HET STAPPENPLAN VOOR PATIËNTEN MET EEN ZEER HOOG RISICO OP HART- EN VAATZIEKTEN’’. Gelet op alle omstandigheden is de Codecommissie van oordeel dat het overzicht in voornoemde presentatie aan BI als initiatiefnemer en sponsor, mede nu zij ook als sponsor in de presentatie wordt vermeld, aan haar kan worden toegerekend. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de in de presentatie gemaakte vergelijking niet wetenschappelijk worden onderbouwd en is deze daarmee in strijd met de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van AZ is gegrond.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over de droogpoederinhalator Ellipta. GSK stelt dat in de advertentie twee toedieningsvormen, namelijk de droogpoederinhalator en de dosisaerosol, worden vergeleken op het punt van de CO2-voetafdruk en dat geen sprake is van een vergelijking tussen geneesmiddelen. Gelet op de totaliteit van de advertentie is de Codecommissie met Chiesi van oordeel dat de advertentie is aan te merken als reclame voor de Ellipta-geneesmiddelenlijn van GSK.

De kern van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “-96% De CO2-voetafdruk van de behandeling zal met 96% worden verminderd als een patiënt een ELLIPTA droogpoederinhalator ontvangt in plaats van een dosisaerosol.¹*1#1”. Gelet op de totaliteit van de overgelegde uiting, in het bijzonder de afbeelding van de voetafdruk bestaande uit de Ellipta-droogpoederinhalator afgedrukt in een groene kleur en 24 merkloze dosisaerosolen, afgedrukt in een grijze kleur, dient voornoemde claim naar het oordeel van de Codecommissie opgevat te worden als een vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen. De vergelijking wordt door GSK onderbouwd met een verwijzing naar één artikel. Tussen partijen staat vast dat geen direct vergelijkende studie tussen ELLIPTA en Trimbow® dan wel tussen ELLIPTA en Foster® dan wel tussen ELLIPTA en dosisaerosolen van andere fabrikanten dan partijen op het punt van de CO2-voetafdruk voorhanden is. De claim is dus niet op de vereiste wijze wetenschappelijk onderbouwd, zodat de uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De door GSK gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en alle dosisaerosolen is uitsluitend gericht op de CO2-voetafdruk van de inhalator. Met Chiesi is de Codecommissie van oordeel dat hierdoor de indruk wordt gewekt dat de CO2-voetafdruk bij de keuze voor ELLIPTA of voor een dosisaerosol een essentiële eigenschap of kenmerk is in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. Tussen partijen staat vast dat de keuze van een inhalator voor een patiënt van meerdere factoren afhangt en dat het aspect van de duurzaamheid (in casu de CO2-voetafdruk) van de inhalator daarbij niet voorop staat. De CO2-voetafdruk van een inhalator is bij de keuze tussen ELLIPTA en een dosisaerosol naar het oordeel van de Codecommissie niet aan te merken als een wezenlijk, relevant kenmerk in de zin van artikel 5.2.2.8 sub b. De in de uiting gemaakte vergelijking tussen ELLIPTA en dosisaerosolen is op dit punt eveneens misleidend en in strijd met de Gedragscode.

Chiesi is voorts van mening dat de vergelijking eenzijdige aandacht voor de CO2-voetafdruk misleidend is, omdat duurzaamheid meer aspecten kent, zoals het gebruik van plastics en vervoer. De Codecommissie volgt Chiesi op dit punt niet. De vergelijking tussen Ellipta en alle dosisaerosolen betreft uitsluitend de CO2-voetafdruk en is niet gericht op alle aspecten van duurzaamheid. Van misleiding op dit punt is naar het oordeel van de Codecommissie dan ook geen sprake.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond. Voor toewijzing van het bevel tot rectificatie ziet de Codecommissie geen grond.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over haar geneesmiddelen Incruse® en Relvar®. Chiesi stelt dat de gewraakte advertentie in strijd is met het verbod op reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel en in strijd met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Het eerste onderdeel van de klacht gaat over de vraag of de onderhavige advertentie dient te worden aangemerkt als een reclame-uiting voor twee afzonderlijke geneesmiddelen Incruse® en Relvar®, waarbij tevens onder de aandacht wordt gebracht dat beide geneesmiddelen gelijktijdig dan wel vlak na elkaar kunnen worden ingezet, zoals GSK - ook ter zitting - betoogt, of dat deze advertentie voor Incruse® en Relvar® is aan te merken als een reclame-uiting voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de werkzame stoffen van Incruse® en Relvar® zijn samengebracht, zoals Chiesi betoogt. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie van oordeel dat de reclame-uiting niet alleen de geneesmiddelen Incruse® en Relvar® afzonderlijk promoot, maar ook het gelijktijdig gezamenlijke gebruik van Incruse® en Relvar®. De Codecommissie is echter van oordeel dat het promoten van het gelijktijdig gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® niet is aan te merken als het maken van - al dan niet indirecte - reclame voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de drie werkzame stoffen umeclidinium, fluticasonfuroaat en vilanterol zijn samengebracht in één inhalator. Van het maken van reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel door GSK is naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie is echter wel van oordeel dat de reclame-uiting de suggestie wekt, dat door het - gepromote - gelijktijdige gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® alle COPD-patiënten opgelucht de dag kunnen beginnen, in die zin dat zij geen hinder van hun ziekte hebben. Deze suggestie wordt niet door de SmPC van Incruse® en SmPC van Relvar® ondersteund. Naar het oordeel van de Codecommissie is de advertentie van GSK in strijd met de SmPC’s van Incruse® en Relvar® en misleidend, zodat deze reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim is aan te merken als een vergelijkende superioriteitsclaim. De vraag rijst bij dit klachtonderdeel of de Salford Lung studie kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim in de zin van de Gedragscode. Het is in het kader van dit geding niet aan de Codecommissie om een zelfstandig oordeel uit te spreken over de wetenschappelijke juistheid en kwaliteit van de in deze klacht ter ondersteuning van een vergelijkende claim overgelegde studie en de kanttekeningen daarbij. De Codecommissie beoordeelt slechts of een reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming is met de eisen die daaraan in de Gedragscode worden gesteld. Naar het oordeel van de Codecommissie suggereert GSK met de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*” dat Relvar® exacerbaties vermindert ten opzichte van alle andere ICS/LABA preparaten, zoals bijvoorbeeld Symbicort®, Seretide®, Flutiform®, Bufolair® en Foster®. Dat blijkt niet uit voornoemde studie. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de Salford Lung studie niet ter onderbouwing dienen van de door GSK gemaakte vergelijkende superioriteitsclaim. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond.

Verzoekster stelt een groot aantal principiële kwesties aan de orde over de toelaatbaarheid van uitingen met een zeker vergelijkend karakter die zich niet lenen voor de adviesprocedure.