De klacht van Astellas is gericht tegen leave behind van Janssen met de titel “’AQUARIUS’ REAL WORLD EVIDENCE IN MCRPC¹” en ondertitel “De effecten van abiraterone + prednisone en van enzalutamide op de kwaliteit van leven (cognitie, vermoeidheid en pijn) bij mCRPC patiënten.” In deze uiting wordt de tekst “De uitkomsten van de interim analyse tonen voor de AQUARiUS studie betere resultaten aan op vlak van cognitieve & vermoeidheidsgerelateerde eindpunten voor abiraterone + predison in vergelijking met enzalutamide. Deze resultaten zijn ook consistent met de bevindingen die na 3 maanden werden gerapporteerd.” gebruikt. Tussen partijen is niet in geschil dat sprake is van vergelijkende reclame. Astellas stelt zich op het standpunt dat de leave behind in strijd is met de Gedragscode, in het bijzonder de artikelen 5.2.2.3, 5.2.2.8 sub g en sub h jo. 5.2.2.9. Janssen voert gemotiveerd verweer.

Gelet op hetgeen door Astellas is gesteld en het verweer van Janssen daarop ten aanzien van de factoren zoals vermeld in artikel 5.2.2.9 derde alinea onder b, c en d ter beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit en vierde alinea onder a, b, c en f ter beoordeling van de overtuigingskracht van de AQUARiUS studie alsmede hetgeen ter zitting door partijen naar voren is gebracht, is de Codecommissie er onvoldoende van overtuigd geraakt dat de AQUARiUS studie voldoende wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht heeft om de onderhavige vergelijkende reclameclaim te onderbouwen, te meer nu een direct vergelijkende studie naar de effectiviteit tussen Zytiga® en Xtandi® ontbreekt.

Naar het oordeel van de Codecommissie is de uiting waarin Janssen voornemens is te verwijzen naar de publicaties over de interimresultaten van de AQUARiUS studie ter onderbouwing van de vergelijkende claim in strijd met de artikelen 5.2.2.8 sub g jo 5.2.2.9 van de Gedragscode. De overige klachtonderdelen zijn eveneens gegrond. De Codecommissie ziet niet de noodzaak om Janssen te bevelen een rectificatie te zenden aan beroepsbeoefenaren aan wie de uiting is verzonden of bij wie de uiting is achtergelaten.

UCB is bij de Commissie van Beroep in beroep gekomen van de beslissing van de Codecommissie van 12 april 2019, gegeven onder nummer K18.016 tussen MSD als verzoekster en UCB als verweerster. UCB heeft in het beroepschrift drie grieven opgeworpen tegen de beslissing van de Codecommissie. MSD heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

In het beroepschrift voert UCB aan dat zij zich conformeert aan de maatregelen die de Codecommissie haar heeft opgelegd met dien verstande dat de motivering van deze beslissing van invloed is op de uitvoering van de maatregel, waarbij zij “in het bijzonder refereert aan het onderdeel van de maatregel ten aanzien van Uiting 1, die betrekking heeft op het staken en gestaakt houden van ‘vergelijkbare uitingen met dezelfde strekking’”. De Codecommissie komt bij de beoordeling van de klacht van MSD tot enkele overwegingen waarin UCB zich principieel niet kan vinden. Hiertegen is het beroep van UCB gericht.

De Commissie van Beroep ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of UCB voldoende belang heeft bij een beoordeling van haar beroep. UCB heeft zich in haar beroepschrift en tijdens de zitting uitdrukkelijk geconformeerd aan de door de Codecommissie aan haar opgelegde maatregelen, hetgeen betekent dat zij in beroep niet een andere beslissing dan die van de Codecommissie nastreeft. Wat UCB met het beroep wil bereiken is aanpassing van enkele onderdelen van de motivering van de beslissing, waarin zij zich “principieel niet kan vinden”. Daarvoor is een beroep niet bedoeld.

De Commissie van Beroep verwerpt het beroep van UCB.

De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Galephar. De melding betreft een advertentie op pagina 2 in Medisch Contact van 31 mei 2019 voor het product D-Cura.

De klacht van AstraZeneca is gericht tegen een poster van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance. In deze uiting zijn de claims “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ”, “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie” en “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” gebruikt.

AstraZeneca stelt dat de uiting primair in strijd is met de uitspraak van de Codecommissie van de Stichting CGR van 26 april 2019 met nummer K19.001 en subsidiair in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna “Gedragscode”), in het bijzonder de artikelen 5.2.1.2, 5.2.1.3, 5.2.2.3, 5.2.2.4 en 5.2.2.8g en h jo. 5.2.2.9. Boehringer Ingelheim stelt dat de klacht is gericht tegen een oude poster die door een medewerker tijdens een bijeenkomst abusievelijk is gebruikt. Boehringer Ingelheim stelt dat dit niet had mogen gebeuren en dat de uiting niet op alle onderdelen in lijn is met de uitspraak K19.001. Boehringer Ingelheim stelt voorts dat zij expliciet en onvoorwaardelijk heeft toegezegd om de onderhavige uiting niet meer te gebruiken en dat zij heeft toegezegd dat zij in de toekomst bij claims over CV-sterfte steeds duidelijk (en dus niet slechts in een voetnoot) zal vermelden het feit dat CV-sterfte een verkennend eindpunt was in de EMPA-REG studie (als onderdeel van een samengesteld eindpunt (3P-MACE)) en de patiëntenpopulatie: patiënten met HVZ en diabetes type 2.

De Codecommissie overweegt als volgt. Ten aanzien van de claim “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE - BIJ DIABETES TYPE 2 EN HVZ” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim in strijd is met de uitspraak K19.001, omdat de beperkingen die aan de uitkomsten moeten worden gesteld onvoldoende duidelijk blijken uit de uiting. Hetzelfde oordeel geldt voor de claim “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”.

De claim “Jardiance® is bewezen en geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De Codecommissie is van oordeel dat op basis van de EMPA-REG studie, zonder daarbij de beperkingen te noemen die aan de resultaten daarvan moeten worden gesteld, niet gebaseerd kan worden dat Jardiance® op het onderdeel van CV sterfte bescherming biedt en dat gelet op de totaliteit van de uiting met de claim de onjuiste suggestie wordt gewekt dat bewezen is dat Jardiance® CV bescherming biedt bij alle diabetes type 2 patiënten met HVZ en dat Jardiance® om die reden is geregistreerd voor het bieden van CV bescherming.

De klacht van AstraZeneca is gegrond. De Codecommissie beveelt Boehringer Ingelheim een rectificatie te verzenden.

De klacht van Shire is gericht tegen uitingen van Pharming, te weten de persberichten van 7 december 2018 en van 23 januari 2019 over haar geneesmiddel Ruconest. Shire stelt dat deze uitingen van Pharming aan te merken zijn als reclame. Pharming meent dat geen sprake is van geneesmiddelenreclame, maar van voorwetenschapsberichten welke zij uit hoofde van de Verordening (EU) 596/14 van 16 april 2014 (“MAR”) dient te publiceren op haar website.

Voor het oordeel of een uiting als reclame voor een geneesmiddel in de zin van de Gedragscode moet worden aangemerkt is het aanprijzende karakter van de uiting van doorslaggevende betekenis. Ook als de doelstelling van Pharming is om (potentiële) beleggers middels de persberichten op grond van de MAR te informeren, valt naar het oordeel van de Codecommissie uit de totaliteit van de voorgelegde uitingen tevens de doelstelling van reclame in de zin van de Gedragscode af te leiden. De Codecommissie heeft daarbij gelet op het herhaaldelijk verwijzen naar het geneesmiddel Ruconest, de vormgeving van de uitingen, de plaatsing van het bericht onder het kopje “News” en het aanprijzende karakter van de tekst over het geneesmiddel Ruconest. De uitingen dienen naar het oordeel van de Codecommissie als reclame voor Ruconest in de zin van de Gedragscode te worden aangemerkt.

Pharming heeft het in artikel 3 sub a van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (ingevolge artikel 5.6.1 van de Gedragscode deel uitmakend van de Gedragscode) opgenomen verbod van publieksreclame voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld geschonden, omdat de onderhavige persberichten toegankelijk zijn voor het publiek.

Het persbericht van 7 december 2018 en de bijhorende tekst op de website onder het kopje “News” is naar het oordeel van de Codecommissie aan te merken als ontoelaatbare vergelijkende reclame tussen Ruconest enerzijds en Berinert®, Cinryze® en Firazyr® anderzijds in de zin van artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode. De door Pharming gepubliceerde data van een niet nader gepubliceerde studie vormen onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de gemaakte vergelijking in de zin van de Gedragscode. Het persbericht is ook in strijd met artikel 5.2.1.3. van de Gedragscode dat bepaalt dat reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.

De Codecommissie is voorts van oordeel dat het persbericht van 23 januari 2019 en de inleidende tekst daartoe op de website in strijd is met artikel 5.2.1.2 van de Gedragscode, omdat Ruconest niet voor de indicatie van profylaxe werking krachtens de SPC is toegelaten.

Omdat Pharming geen lid is van een organisatie die bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame is aangesloten en onvrijwillig in de procedure is verschenen is het advies van de Codecommissie voor haar niet bindend en beperkt de Codecommissie zich tot het doen van aanbevelingen. De Codecommissie ziet voldoende aanleiding om Pharming aan te bevelen om een rectificatie te plaatsen.

De klacht van AstraZeneca is gericht tegen uitingen van Boehringer Ingelheim over haar geneesmiddel Jardiance®, te weten een leave behind met de titel “JARDIANCE® IN DE STRIJD TEGEN CV STERFTE” en een insteekkaart getiteld “JARDIANCE® IN UW STRIJD TEGEN CV STERFTE”. AstraZeneca klaagt over de claims “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “Bij patiënten met HVZ en diabetes type 2 verlaagt Jardiance® cardiovasculaire sterfte¹,²” en “indicatie uitgebreid”, zoals gebruikt in de leave behind en over de claims “Minder CV sterfte¹,²,** 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming¹” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden¹,²”, zoals gebruikt in de insteekkaart. AstraZeneca stelt dat de uitingen onjuist, misleidend alsmede in strijd zijn met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Boehringer Ingelheim heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Ten aanzien van klachtonderdeel I inhoudende dat de uitingen vergelijkende claims bevatten die de vereiste wetenschappelijke onderbouwing missen is de Codecommissie van oordeel dat de claims onvoldoende wetenschappelijk worden onderbouwd door de EMPA-REG studie en de SPC van Jardiance®. Bovendien is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging van de indicatie geen uitbreiding daarvan is beoogd in de zin dat behandeling bij CV sterfte een separate indicatie vormt. De Codecommissie is voorts van oordeel dat de tekst “Ondanks behandeling volgens de huidige richtlijnen zijn HVZ NOG STEEDS DE BELANGRIJKSTE DOODSOORZAAK bij patiënten met diabetes type 2³” en de tekst “Extra effect boven op het effect van standaardbehandeling” met daaronder de tekst “95% Bloeddrukverlagende middelen, 77% Statines, 89% Anticoagulantia en 98% Bloedglucose-verlagende middelen” zoals vermeld onder de grafiek in de leave behind gelet op de totaliteit van deze uiting, is aan te merken als vergelijkende reclame. Tussen partijen staat vast dat Jardiance® in de EMPA-REG studie wordt vergeleken ten opzichte van placebo. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de EMPA-REG studie daarmee niet ter onderbouwing dienen van de door Boehringer Ingelheim gemaakte vergelijking.

Ten aanzien van klachtonderdeel II, inhoudende dat de uitingen niet onderbouwde vergelijkende claims bevatten, omdat onvoldoende duidelijk is wat de comparator is, is de Codecommissie van oordeel dat de leave behind en insteekkaart op dit punt niet in strijd zijn met de Gedragscode.

Ten aanzien van klachtonderdeel III, inhoudende dat de voorschrijver op het verkeerde been wordt gezet ten aanzien van de indicatie van Jardiance® door de claims “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2¹,²,**”, “indicatie uitgebreid” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden” is de Codecommissie van oordeel dat met de wijziging door de CHMP van de SPC tekst naar aanleiding van de EMPA-REG studie geen uitbreiding van de indicatie van Jardiance® is beoogd. Zowel de leave behind als de insteekkaart zijn naar het oordeel van de Codecommissie misleidend.

De klacht van AstraZeneca wordt gegrond verklaard.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel. Beklaagde heeft zelf de melding gedaan – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

De klacht van Chiesi is gericht tegen een advertentie van GSK over haar geneesmiddelen Incruse® en Relvar®. Chiesi stelt dat de gewraakte advertentie in strijd is met het verbod op reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel en in strijd met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Het eerste onderdeel van de klacht gaat over de vraag of de onderhavige advertentie dient te worden aangemerkt als een reclame-uiting voor twee afzonderlijke geneesmiddelen Incruse® en Relvar®, waarbij tevens onder de aandacht wordt gebracht dat beide geneesmiddelen gelijktijdig dan wel vlak na elkaar kunnen worden ingezet, zoals GSK - ook ter zitting - betoogt, of dat deze advertentie voor Incruse® en Relvar® is aan te merken als een reclame-uiting voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de werkzame stoffen van Incruse® en Relvar® zijn samengebracht, zoals Chiesi betoogt. Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie van oordeel dat de reclame-uiting niet alleen de geneesmiddelen Incruse® en Relvar® afzonderlijk promoot, maar ook het gelijktijdig gezamenlijke gebruik van Incruse® en Relvar®. De Codecommissie is echter van oordeel dat het promoten van het gelijktijdig gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® niet is aan te merken als het maken van - al dan niet indirecte - reclame voor een nog te registreren geneesmiddel van GSK waarin de drie werkzame stoffen umeclidinium, fluticasonfuroaat en vilanterol zijn samengebracht in één inhalator. Van het maken van reclame voor een ongeregistreerd geneesmiddel door GSK is naar het oordeel van de Codecommissie geen sprake.

De Codecommissie is echter wel van oordeel dat de reclame-uiting de suggestie wekt, dat door het - gepromote - gelijktijdige gezamenlijk gebruik van Incruse® en Relvar® alle COPD-patiënten opgelucht de dag kunnen beginnen, in die zin dat zij geen hinder van hun ziekte hebben. Deze suggestie wordt niet door de SmPC van Incruse® en SmPC van Relvar® ondersteund. Naar het oordeel van de Codecommissie is de advertentie van GSK in strijd met de SmPC’s van Incruse® en Relvar® en misleidend, zodat deze reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.1.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode.

Het tweede onderdeel van de klacht van Chiesi is gericht tegen de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*”. De Codecommissie is van oordeel dat deze claim is aan te merken als een vergelijkende superioriteitsclaim. De vraag rijst bij dit klachtonderdeel of de Salford Lung studie kan worden gebruikt als wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijkende claim in de zin van de Gedragscode. Het is in het kader van dit geding niet aan de Codecommissie om een zelfstandig oordeel uit te spreken over de wetenschappelijke juistheid en kwaliteit van de in deze klacht ter ondersteuning van een vergelijkende claim overgelegde studie en de kanttekeningen daarbij. De Codecommissie beoordeelt slechts of een reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming is met de eisen die daaraan in de Gedragscode worden gesteld. Naar het oordeel van de Codecommissie suggereert GSK met de claim “Relvar®* (92/22 µg) vermindert matige/ernstige exacerbaties bij COPD t.o.v. 2 dd ICS/LABA.4*” dat Relvar® exacerbaties vermindert ten opzichte van alle andere ICS/LABA preparaten, zoals bijvoorbeeld Symbicort®, Seretide®, Flutiform®, Bufolair® en Foster®. Dat blijkt niet uit voornoemde studie. Naar het oordeel van de Codecommissie kan de Salford Lung studie niet ter onderbouwing dienen van de door GSK gemaakte vergelijkende superioriteitsclaim. De Codecommissie komt tot het oordeel dat de reclame-uiting in strijd is met de artikelen 5.2.2.8 aanhef sub g en 5.2.2.9 van de Gedragscode.

De klacht van Chiesi is grotendeels gegrond.

De klacht van Bayer heeft betrekking op een advertentie en een brief met bijlage van Novartis aan beroepsbeoefenaren waarin haar geneesmiddel Lucentis® wordt aangeprezen. Novartis voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie heeft als volgt geoordeeld.

Ten aanzien van het eerste klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise. Powerful. Proven.” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat geen sprake is van strijd met de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Ten aanzien van het tweede klachtonderdeel dat betrekking heeft op de claim “Precise” in combinatie met de claim “Specifieke binding aan VEGF-A, de pathogene factor” is de Codecommissie van oordeel dat de claims niet misleidend zijn. Het derde klachtonderdeel heeft betrekking op de claim “Krachtige en aanhoudende visuswinst voor DME- en LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat de termen “krachtige” en “aanhoudende” als vaag en onduidelijk zijn aan te merken. Novartis heeft onvoorwaardelijk toegezegd deze claim niet meer te gebruiken, zodat een verdere inhoudelijke behandeling achterwege kan blijven.

Het vierde onderdeel van de klacht van Bayer heeft betrekking op de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk” in de advertentie. De Codecommissie is van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹,7-9” – afzonderlijk dan wel in combinatie met de claim “Proven” en/of de afbeelding van de voorgevulde spuit – in zijn algemeenheid betrekking heeft op alle indicaties van Lucentis® en niet impliceert dat 10 jaar follow-up beschikbaar is voor elke indicatie van Lucentis®. Naar het oordeel van de Codecommissie is deze claim niet misleidend. Daarentegen is de Codecommissie van oordeel dat de claim “10 jaar bewezen effectiviteit in de klinische praktijk¹, 15-17” zoals vermeld in de bijlage bij de brief gelet op de totaliteit van de reclame-uiting misleidend is, zodat dit onderdeel van de klacht van Bayer gegrond is.

Ten aanzien van het vijfde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Injectiefrequentie gelijkwaardig aan aflibercept in de dagelijkse praktijk6” zoals vermeld in de advertentie en de claim “In de dagelijkse praktijk is de injectiefrequentie van Lucentis vergelijkbaar met aflibercept4,5” zoals vermeld in de bijlage van de brief van Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de claims zijn aan te merken als een vergelijkende claim. De Codecommissie is van oordeel dat de VERO studie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing biedt voor de door Novartis in haar reclame-uitingen gebruikte vergelijkende claims, zodat sprake is van strijdigheid met de Gedragscode.

Ten aanzien van het zesde onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “Als enige Anti-VEGF ook in voorgevulde spuit” is de Codecommissie van oordeel dat deze claim niet strijdig is met de Gedragscode. Ten aanzien van het zevende onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de link tussen de claim “Lucentis: het kleinste molecuul¹” in combinatie met de gekleurde afbeeldingen van drie moleculen van te weten Lucentis®, bevacizumab en aflibercept en de subclaims “• Voor optimale diffusie¹,7-9”, “• Minimaliseert systemische belasting1,10,11”, en “• Specifieke binding aan VEGF-A, dé pathogene factor¹,11” is de Codecommissie van oordeel dat deze link de onjuiste suggestie wekt dat de onder de bullet points vermelde voordelen zich alleen bij Lucentis zouden voordoen als gevolg van het kleine formaat van het Lucentis-molecuul. Nu Novartis onvoorwaardelijk heeft toegezegd deze link niet meer te leggen, behoeft dit klachtonderdeel naar het oordeel van de Codecommissie geen verdere inhoudelijke behandeling.

Ten aanzien van het achtste onderdeel van de klacht dat betrekking heeft op de claim “minimaliseert systemische belasting” is de Codecommissie van oordeel dat dit onderdeel geen verdere inhoudelijke behandeling behoeft.

Het negende onderdeel van de klacht is gericht tegen de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten”. De Codecommissie is van oordeel dat het woord “snelle” in de claim “Snelle visuswinst voor LMD-patiënten” is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2 juncto 5.2.2 van de Gedragscode. Door de toezeggingen van Novartis wordt naar het oordeel van de Codecommissie aan het bezwaar van Bayer voldoende tegemoet gekomen.

De klacht van Bayer is op onderdelen gegrond.

De klacht van Novartis heeft betrekking op de advertentie van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea®. De klacht van Novartis is gericht is tegen de woorden “snel effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief”.

Novartis stelt kort gezegd dat Bayer nalaat in de uiting duidelijk aan te geven wat “snel” inhoudt en wat met “effect” wordt bedoeld, zodat naar de mening van Novartis deze termen vaag zijn in de zin van de artikelen 5.2.1.3 en 5.2.2.2 van de Gedragscode. Bayer betwist de stelling van Novartis en voert gemotiveerd verweer. De Codecommissie overweegt dienaangaande als volgt.

Ten aanzien van het woord “snel” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” is de Codecommissie van oordeel dat deze term is aan te merken als een vage term in de zin van de artikelen 5.2.2.2, 5.2.2 en 5.2.1.3 van de Gedragscode, omdat het woord “snel” in de uiting niet – althans onvoldoende – nader wordt gespecificeerd, zodat de context waarin het woord “snel” moet worden gezien, ontbreekt. De verwijzing naar “snel effect vanaf de eerste injectie” in de uiting en de vermelding van elf referenties doen aan dit oordeel niet af. De Codecommissie is voorts van oordeel dat onvoldoende duidelijk in de uiting blijkt wat met het woord “effect” in de claim “snel effect, aanhoudend effectief” wordt bedoeld. Zonder nadere concretisering van het woord “effect” in de advertentie is de Codecommissie van oordeel dat het woord “effect” eveneens is aan te merken als een vage term in de zin van de Gedragscode.

De klacht van Novartis is gegrond.

De klacht van Novo Nordisk is gericht tegen uitingen van Eli Lilly in een reclame-mailing voor haar geneesmiddel Trulicity (dulaglutide). Trulicity is een GLP-1 receptoragonist die volgens de SPC onder meer is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 voor verbetering van de glucoseregulatie als adjuvante therapie in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waaronder insuline, als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glucoseregulatie geven.

Sinds 1 januari 2017 komt de inzet van GLP-1 receptoragonisten als adjuvante therapie in combinatie met insuline voor vergoeding in aanmerking indien aan strikte voorwaarden is voldaan. Aan de in Bijlage 2 Regeling Zorgverzekering vermelde voorwaarden heeft Zorgverzekeraars Nederland nog als voorwaarde toegevoegd dat het eerste recept afkomstig moet zijn van een internist.

De uitingen waarover geklaagd is zijn naar het oordeel van de Codecommissie in strijd met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame omdat daarin: - onvoldoende duidelijk is vermeld de beperking van de patiëntenpopulatie waarvoor Trulicity is geregistreerd; - een behandeladvies is gegeven dat niet in overeenstemming is met de SPC; - onvoldoende duidelijk is vermeld onder welke voorwaarden het middel wordt vergoed; - ten onrechte wordt gesuggereerd dat de benodigde hoeveelheid insuline in absolute zin lager wordt als Trulicity aan de behandeling met insuline glargine wordt toegevoegd; - ten onrechte wordt gesuggereerd dat een gemiste dosis altijd mag worden ingehaald.

Aan Lilly is opgedragen een rectificatiebrief te sturen.

Lilly en Pfizer waren ten tijde van het indienen van de klacht beide in afwachting van de verlening van een handelsvergunning in de Europese Unie voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis (hierna: ”RA”).

Beide nieuwe geneesmiddelen, respectievelijk Olumiant (baricitinib) van Lilly en Xeljanz (tofacitinib) van Pfizer, zijn zogenaamde janus kinase- ofwel JAK-remmers. Bij RA wordt het ontstekingsproces (mede) in stand gehouden door cytokinen die via JAK-signalering, JAK pathways, ontstekingscellen activeren. Het werkingsmechanisme van de JAK-remmers is erop gericht de JAK pathways te blokkeren en daarmee de ontstekingen te onderdrukken.

Pfizer heeft in de loop van 2016 door middel van een advertentiecampagne de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK pathways spelen in het proces van ontstaan van ontstekingen bij RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein.

Het bezwaar van Lilly is met name dat in de context van de aanstaande registratie van de JAK-remmer van Pfizer, de uitingen van Pfizer verkleuren naar reclame. Tegen die achtergrond en door de combinatie van factoren wordt volgens Lilly indirect de link gelegd naar het toekomstige geneesmiddel van Pfizer. Dat acht Lilly in strijd met het verbod om reclame te maken voor een nog niet geregistreerd geneesmiddel (artikel 5.2.1.1 sub a).

Alhoewel de Commissie wel inziet dat Pfizer er een commercieel belang bij had om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaren de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways bij de pathogenese van RA en op Pfizer’s betrokkenheid bij jarenlange research op dat terrein, acht de Codecommissie vanwege het ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xeljanz dan wel naar JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uitingen van Pfizer en het nieuwe geneesmiddel van Pfizer te ver verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen en de uitingen als reclame voor dat middel aan te merken.

De klacht wordt ongegrond verklaard.

Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.