| Samenvatting: | De klacht van Novartis is gericht tegen uitingen van Bayer voor haar geneesmiddel Eylea (werkzame stof: aflibercept).
Eylea is onder meer geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
De klacht van Novartis is gericht tegen de volgende door Bayer in een Advertentie gebruikte claims:
a) “Dus mijn volgende INJECTIE is pas OVER 16 WEKEN?”;
b) “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken”;
c) “Welk proactief behandelschema u ook kiest, EYLEA® kan u helpen de visuswinst te vergroten, terwijl u de behandellast voor u en uw patiënt vermindert.”.
Voor de onderbouwing van de claims wordt in de Advertentie verwezen naar de ALTAIR-studie. In die studie is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van twee Treat & Extend (T&E) regimes, te weten 2- en 4-wekelijkse aanpassingen bij patiënten met nLMD, waarbij een minimum interval van 8 weken en een maximum interval van 16 weken was toegestaan. 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na één jaar behandeling met Eylea een volgend gepland injectie-interval van 16 weken.
De Codecommissie onderschrijft niet het standpunt van Bayer, dat zij met de claims niets anders doet dan voormeld studieresultaat communiceren.
Mét Novartis is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte claims, in onderlinge samenhang en in de totale context van de Advertentie bezien, de suggestie wekken, dat ook bij de behandeling van andere (vergelijkbare) patiëntenpopulaties dan de onderzochte met Eylea verwacht kan worden dat bij een substantieel deel van de patiënten een injectie-interval van 16 weken kan worden bereikt en daarmee de behandellast van patiënten zal worden verminderd en dat dit resultaat van de ALTAIR-studie in het algemeen kan worden geëxtrapoleerd naar (vergelijkbare) patiëntenpopulaties buiten de onderzochte.
Voor een dergelijke claim biedt de ALTAIR-studie echter naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing, omdat de methodologie van de studie niet toelaat een dergelijke gevolgtrekking te maken. Zoals immers uit de publicatie van het onderzoek blijkt, waren alle gehanteerde statistische analyses in het onderzoek exploratief en beschrijvend van aard. Aan de resultaten van op dergelijke wijze uitgevoerd onderzoek kunnen naar het oordeel van de Codecommissie geen gevolgtrekkingen worden verbonden voor patiëntenpopulaties buiten de onderzochte populatie, aangezien daarvoor verklarende, inferentiële, statistiek noodzakelijk zou zijn.
Ook de klacht van Novartis dat Bayer zich schuldig maakt aan cherry picking met de claim “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken” is naar het oordeel van de Codecommissie gegrond. Door dat studieresultaat buiten de context en in een promotionele uiting te gebruiken krijgt het een andere lading. In het geheel van de Advertentie en onder meer door toevoeging van de woorden “Maar liefst”, wordt dit resultaat zodanig benadrukt dat geen sprake meer is van een accuraat en waarheidsgetrouw beeld. Het beeld is te eenzijdig en te rooskleurig en kan de beroepsbeoefenaar op het verkeerde been zetten.
De klacht van Novartis betreft verder de in een Mailing geuite claim: “Wat erin zit maakt het verschil”. Bayer licht toe dat zij in deze mailing de komst van een voorgevulde spuit met Eylea aankondigt. Om aan te geven dat het feit dat Eylea nu ook in een voorgevulde spuit verkrijgbaar zal zijn voor de werking van Eylea zelf geen verschil maakt, gebruikt zij deze claim.
De Codecommissie is van oordeel dat de claim te vaag is. Uit de claim valt niet af te leiden wélk verschil Eylea maakt en ten opzichte waarván.
De Codecommissie is voorts, mét Novartis, van oordeel dat de claim kan worden gelezen als een superioriteitsclaim. Het woord “verschil” duidt per definitie op een vergelijking met iets anders. Nu niet duidelijk is gemaakt waarmee wordt vergeleken, kan de claim gelezen worden als een vergelijking met alle gelijksoortige geneesmiddelen voor dezelfde indicatie, waaronder Lucentis en Beovu van Novartis. Door toevoeging van het lidwoord “het” aan “verschil” krijgt de claim nog een sterkere promotionele lading. De uitdrukking “het verschil maken”, impliceert immers dat sprake is van een substantieel verschil, dat van doorslaggevende betekenis kan zijn.
Evident is dat een dergelijke superioriteitsclaim in het geheel niet is onderbouwd en derhalve in strijd is met onder meer de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.
De klachten van Novartis zijn gegrond verklaard.
|