Medische congressen

Algemene informatie over de organisatie van wetenschappelijke bijeenkomsten

Klik hier voor een printversie
 

1. Introductie

In Nederland en daarbuiten gelden specifieke regels voor geneesmiddelenreclame. Naast regels voor advertenties en voorlichting over receptgeneesmiddelen, hebben de regels ook betrekking op betalingen van farmaceutische bedrijven die potentieel het voorschrijven, verstrekken of gebruiken van een geneesmiddel bevorderen. De reclameregels moeten voorkomen dat betalingen van farmaceutische bedrijven leiden tot ongewenste beïnvloeding. Daarnaast moeten bepaalde betalingen van farmaceutische bedrijven verplicht openbaar worden gemaakt in het Transparantieregister Zorg.
 
De reclameregels hebben ook gevolgen voor de organisatie van wetenschappelijke congressen en nascholingen voor artsen, andere zorgprofessionals en/of patiënten (verder aangeduid als evenementen) die mede worden gefinancierd of georganiseerd door farmaceutische bedrijven. Hiervan is bijvoorbeeld sprake wanneer een farmaceutisch bedrijf tegen betaling met een stand aanwezig is tijdens een evenement. Er moet dan rekening worden gehouden met de regels voor reclame-uitingen, maar ook met de voorwaarden die worden verbonden aan het sponsoren van het evenement.
 
Voor een compleet overzicht van de regels, verwijzen wij naar Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: ‘Gedragscode’) van de stichting CGR die is opgenomen op de website www.cgr.nl. De stichting CGR is de instantie die in Nederland verantwoordelijk is voor de zelfregulering voor geneesmiddelenreclame die is vastgelegd in de Gedragscode. De Gedragscode is gebaseerd op de Europese richtlijn (2001/83/EG), de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon en de gedragscodes van EFPIA[1]. Als aan de Gedragscode wordt voldaan, kan ervan worden uitgegaan dat ook wordt voldaan aan de wettelijke normen. De belangrijkste regels rondom het organiseren van evenementen worden hieronder toegelicht.

2. Uitingen over receptgeneesmiddelen

Kortgezegd komen de reclameregels erop neer dat er alleen reclame voor receptgeneesmiddelen mag worden gemaakt in de richting van personen die bevoegd zijn om receptgeneesmiddelen voor te schrijven en / of af te leveren (‘beroepsbeoefenaren’). Reclame voor receptgeneesmiddelen mag zich niet richten tot de overige deelnemers (niet-beroepsbeoefenaren of ‘publiek’). Wel is informatie of voorlichting over receptgeneesmiddelen richting deze doelgroep toelaatbaar. Hieronder wordt nader op de regels voor uitingen ingegaan.

a) Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen tijdens evenementen
In Europa geldt er een verbod op het maken van publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. Richting ‘beroepsbeoefenaren’ mag wél reclame worden gemaakt voor receptgeneesmiddelen.

Beroepsbeoefenaren zijn alle personen die zelfstandig bevoegd zijn om receptgeneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. Deze groep kan verschillen per land. In Nederland behoren tot de groep beroepsbeoefenaren: artsen, artsen in opleiding, apothekers, apothekersassistenten, verloskundigen, tandartsen, physician assistants, verpleegkundig specialisten en gespecialiseerd verpleegkundigen. Gespecialiseerd verpleegkundigen (beperkt tot de gebieden long, diabetes en oncologie) zijn alleen zelfstandig voorschrijfbevoegdheid wanneer hiertoe een specifieke opleiding is gevolgd. Dit wordt vervolgens aangetekend in het BIG-register en is dus voor iedereen inzichtelijk. Alle overige zorgaanbieders, zoals reguliere verpleegkundigen, diëtisten, mondhygiënisten of praktijkondersteuners (POH), zijn dus geen beroepsbeoefenaren en behoren daarmee - net als patiënten - tot het ‘publiek’. Deze groep zal hierna worden aangeduid als ‘niet-beroepsbeoefenaren’.
 
Het verbod op publieksreclame geldt voor alle mogelijke vormen van reclame over receptgeneesmiddelen, zoals productnamen op stands (productstands), programmaboekjes, folders, wetenschappelijke voordrachten, videoboodschappen en apps. Dat betekent dat niet-beroepsbeoefenaren van deze reclame-uitingen geen kennis mogen nemen. Ook indirecte reclame voor receptgeneesmiddelen is niet toelaatbaar richting het publiek. Hiervan kan bijvoorbeeld sprake zijn, indien reclame wordt gemaakt voor een toedieningsapparaat (zoals een injectiepen of inhaler), die alleen in combinatie met bepaalde receptgeneesmiddelen wordt gebruikt. Het maken van bedrijfsreclame (‘corporate reclame’) is wel toelaatbaar richting het publiek.

b) Bijeenkomsten met een gemixte doelgroep
Wanneer naast beroepsbeoefenaren ook niet-beroepsbeoefenaren deelnemen aan een evenement, dan mag de laatste groep niet worden blootgesteld aan reclame-uitingen voor receptgeneesmiddelen. Dat betekent niet dat er helemaal geen reclame voor receptgeneesmiddelen kan worden gemaakt maar dat, indien dit het geval is, wel aanvullende voorzieningen moeten worden genomen door de organisatie. De organisatie heeft dan de volgende opties:

  1. Farmaceutische bedrijven maken geen reclame voor receptgeneesmiddelen, behalve in de 1-op-1 contacten met beroepsbeoefenaren. Er kunnen dan dus wel receptgeneesmiddelen worden aangeprezen in gesprekken met beroepsbeoefenaren en aan hen reclamematerialen worden verstrekt. In aanvulling hierop geldt dat farmaceutische bedrijven ervoor kunnen kiezen om alleen aan de binnenzijde van de stand reclame voor receptgeneesmiddelen te maken (‘stand-in-stand’), maar dan mogen zij alleen beroepsbeoefenaren tot die stand toelaten. De reclame-uitingen van farmaceutische bedrijven waar iedereen kennis van kan nemen, moeten zich beperken tot bedrijfsreclame (‘corporate reclame’).
  1. Het evenement wordt door de congresorganisatie gesplitst in een deel met, en een deel zonder reclame voor receptgeneesmiddelen. Er dient in dit geval actief op te worden toegezien dat de niet-beroepsbeoefenaren geen toegang hebben tot het afgesloten gedeelte waar reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen.
In beide situaties zijn heldere afspraken vereist tussen de aanwezige farmaceutische bedrijven en de congresorganisatie, zodat niet onbedoeld alsnog publieksreclame wordt gemaakt. Beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren moeten door middel van badges als beroepsbeoefenaar respectievelijk niet-beroepsbeoefenaar herkenbaar zijn. Dat betekent dat de congresorganisatie vooraf inzichtelijk moet hebben welke deelnemers beroepsbeoefenaar zijn en welke niet. Overigens moet het door middel van badges ook altijd duidelijk zijn voor welk farmaceutisch bedrijf een vertegenwoordiger van dat bedrijf werkzaam is.

c) Grootschalige internationale congressen
Wanneer sprake is van grootschalige internationale medisch-wetenschappelijke bijeenkomsten of congressen voor beroepsbeoefenaren, blijkt het niet altijd uitvoerbaar om reclame-uitingen volledig af te schermen voor de kleine groep niet-beroepsbeoefenaren die mogelijk aanwezig is. Onder de volgende voorwaarden kan het treffen van extra voorzieningen om te voorkomen dat niet-beroepsbeoefenaren kennis kunnen nemen van reclame voor receptgeneesmiddelen, achterwege blijven:

  • het congres is primair gericht op beroepsbeoefenaren;
  • er zijn grote groepen sprekers en deelnemers uit andere landen dan Nederland afkomstig;
  • de deelname staat alleen open voor beroepsbeoefenaren en andere zorgaanbieders (waarbij professionele vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties tot de laatste groep worden gerekend), maar niet voor niet-professionele doelgroepen zoals patiënten;
  • het grootste deel van de deelnemers is beroepsbeoefenaar (dus bevoegd is om receptgeneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren).
Onder deze omstandigheden wordt ervan uitgegaan dat de geneesmiddelenreclame zich richt tot de aanwezige beroepsbeoefenaren en niet tot de kleine groep andere zorgprofessionals. Indien er sprake is van een congres dat zich (mede) specifiek richt tot een doelgroep bestaande uit niet-beroepsbeoefenaren, dan zullen de promotionele uitingen tijdens dit congres worden geacht mede te zijn gericht tot niet-beroepsbeoefenaren, hetgeen voor receptgeneesmiddelen in strijd is met het verbod op publieksreclame. Onder deze omstandigheden dient de congresorganisator dus wel extra maatregelen te treffen om te voorkomen dat de niet-beroepsbeoefenaren worden geconfronteerd met reclame voor receptgeneesmiddelen. De hier beschreven uitzonderingssituatie voor grootschalige internationale congressen is overigens niet van toepassing op congressen waarbij overwegend Nederlandse sprekers en deelnemers aanwezig zijn.
 
Indien twijfel bestaat over de vraag of sprake is van een grootschalige internationale congres waarvoor de uitzonderingssituatie geldt, dan kunnen congresorganisaties zich tot de CGR richten en dan kan de CGR dit schriftelijk bevestigen. De kosten voor het afgeven van een verklaring inzake reclame tijdens een internationaal congres bedragen € 600. Dit verzoek kan worden ingediend via cgr@cgr.nl en geldt alleen voor grootschalige internationale congressen. Voor andere evenementen staat de reguliere adviesprocedure open waar hieronder nader op wordt ingegaan.

d) Medewerkers
Het verbod op publiekreclame is niet van toepassing op de aanwezige medewerkers van farmaceutische bedrijven, de congresorganisator, de congreslocatie en de catering.

e) Patiëntvertegenwoordigers en pers
Journalisten van vakpers, die zich richt tot beroepsbeoefenaren, mogen kennis nemen van reclame voor receptgeneesmiddelen. Dit geldt niet voor patiëntvertegenwoordigers en de reguliere pers die het algemeen publiek bedient of voor vakpers die zich richt anderen dan beroepsbeoefenaren.

f) Eisen voor reclame voor receptgeneesmiddelen richting beroepsbeoefenaren
Voor reclame voor receptgeneesmiddelen – in de richting van beroepsbeoefenaren – gelden specifieke regels. Zo mag de reclame een beroepsbeoefenaar nooit misleiden (op het verkeerde been zetten). Als iets wordt geclaimd over de werking van een receptgeneesmiddel, dan moet de claim actueel, juist en controleerbaar zijn. De regels schrijven ook voor dat bij schriftelijke reclame de (verkorte) SPC (medische bijsluiter) van het geneesmiddel moet worden opgenomen. Wanneer alleen de merknaam wordt genoemd (bijv. een product-logo op een stand) dan moet daarbij ook de stofnaam worden vermeld maar de SPC hoeft niet te worden opgenomen. Het is niet toegestaan om reclame te maken voor geneesmiddelen die in Nederland niet op de markt zijn toegelaten of buiten de indicatie(s) waarvoor het geneesmiddel is toegelaten. Alleen tijdens internationale congressen is het toegestaan reclame te maken voor geneesmiddelen die (nog) niet in Nederland zijn geregistreerd, maar dan moet het geneesmiddel wel in een ander geïndustrialiseerd land zijn toegelaten waar adequate toelatingsprocedures voor geneesmiddelen gelden. De reclame mag zich dan ook niet specifiek tot de Nederlandse deelnemers richten.

g) Informatie of voorlichting over receptgeneesmiddelen richting alle deelnemers
Het voorlichten en informeren over receptgeneesmiddelen is toegestaan richting alle doelgroepen van een evenement. Informatie heeft al snel een aanprijzend karakter en is daarmee reclame. De kern is dat bij voorlichting het geneesmiddel niet wordt aangeprezen en dat niet alleen de positieve kenmerken van een geneesmiddel worden uitgelicht. Informatie moet ook beantwoorden aan specifieke voorwaarden, zoals dat deze altijd feitelijk, neutraal en gebalanceerd moet worden weergegeven. Gebalanceerd betekent dat ook compleet en evenwichtig moet worden geïnformeerd over alle relevante behandelingen en behandelopties voor een bepaalde aandoening. Wanneer de informatie wordt verstrekt aan een patiënt (of diens verzorger of zorgaanbieder) die het receptgeneesmiddel reeds voorgeschreven heeft gekregen, dan kan de informatie zich beperken tot technische en specifieke gebruikersinformatie over het betreffende geneesmiddel. Dit houdt dus in dat het mogelijk is om voorlichting te geven over de veilige toediening en gebruik van een receptgeneesmiddel, maar men zal hier terughoudend mee om moeten gaan omdat voorlichting over een receptgeneesmiddel snel kan worden aangemerkt als reclame.

h) Regels ten aanzien van presentaties
Ten aanzien van de wetenschappelijke inhoud van het congres geldt ook dat men zich aan de reclameregels moet houden. Het is dan ook van belang dat sprekers hiervan op de hoogte zijn en bekend zijn met de doelgroep die aanwezig is. De belangrijkste eis is dat presentaties geen reclame voor receptgeneesmiddelen mogen bevatten, indien ook niet-beroepsbeoefenaren in de zaal aanwezig zijn. Daarnaast moeten sprekers voorafgaand aan de presentatie transparant zijn over de belangen die zij hebben met het bedrijfsleven. Hiervoor is een format ontwikkeld, de ‘disclosure slide’. Het format kan worden teruggevonden op de website van de CGR: http://cgr.nl/nl-NL/Medische-congressen/Format-of-disclosure

3. Sponsoring van evenementen

Wat betreft de sponsorbijdrage vanuit de farmaceutische industrie gelden ook regels waarmee de organisator rekening moet houden. De belangrijkste regels betreffen de inhoud van het programma, de locatie van het evenement en de kosten die worden gefinancierd. Deze regels worden hieronder nader toegelicht.

a) Programma
Voor sponsoring van evenementen is het van belang dat de (wetenschappelijke) inhoud van de bijeenkomst centraal staat. De wetenschappelijke inhoud moet dus in een goede verhouding staan tot de totale duur van het programma. Dat heeft tot gevolg dat onnodig lange pauzes niet mogelijk zijn en dat eventuele randzaken, zoals sociale activiteiten, niet de reden worden voor deelname aan het evenement. Ook bij het reizen naar evenementen in het buitenland moet er rekening mee worden gehouden dat de reis niet ruim voor of na het evenement plaatsvindt. Blijft een deelnemer langer (voor andere doeleinden) dan nodig is voor deelname aan het evenement, dan bestaat het risico dat juist het verlengde verblijf de reden wordt voor deelname aan de bijeenkomst. De congresorganisatie van een gesponsorde bijeenkomst, dient bij de planning van het programma en de reis hiermee rekening te houden. Het is niet toegestaan dat partners worden gesponsord om mee te reizen naar het evenement of voor andere onderdelen van het evenement zelf.

b) Locatie
Het gesponsorde evenement moet worden gehouden op een ‘passende’ locatie. Het gaat hierbij zowel om de faciliteiten en de ligging van de locatie. Dit criterium beoogt onder meer dat de gastvrijheid bescheiden moet blijven en dat uitwassen worden voorkomen. Locaties met een luxe uitstraling moeten daarom worden vermeden. Reguliere congreslocaties zijn doorgaans toelaatbaar, maar er moet wel sprake zijn van bescheidenheid, in lijn met de Nederlandse gebruiken. De locatie mag geen uitstraling hebben waardoor de locatie op zichzelf een  reden is voor deelnemers om aan het evenement deel te nemen. Luxueuze hotels of locaties die bekend staan om de faciliteiten en/of het entertainment dat er wordt geboden, zullen vanwege de perceptie die dat bij de deelnemers oproept niet ‘passend’ zijn, onafhankelijk of van die faciliteiten gebruik wordt gemaakt of dat de (onderhandelde) kosten per deelnemer binnen de gestelde grenzen blijven. Het aantal sterren of andere rankings van een locatie zijn niet bepalend, maar een hoge score kan wel een indicatie geven van de uitstraling. De eis van een passende locatie geldt overigens voor alle onderdelen van het programma, dus ook voor de diners en hotelovernachtingen.

 c) Kosten voor deelnemers
De sponsoring van evenementen is toelaatbaar, maar niet onbeperkt. De belangrijkste regels zijn dat een financiële bijdrage van farmaceutische bedrijven aan:
  • sociale/recreatieve kosten niet toelaatbaar is;
  • de kosten voor reis, verblijf en inschrijving van de deelnemers (‘gastvrijheidskosten’) beperkt blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor deelname aan de bijeenkomst;
  • de vergoeding van sprekers in redelijke verhouding moet staan tot de verleende dienst;
  • een positief resultaat / batig saldo zonder bestemming in principe niet toelaatbaar is wanneer dit wordt gevormd door sponsoring van farmaceutische bedrijven. Het positief resultaat / batig saldo mag in ieder geval niet worden aangewend voor sociale / recreatieve activiteiten.
 
Om de toelaatbaarheid van de sponsoring te beoordelen, dient vooraf een begroting en achteraf een eindafrekening te worden opgesteld. Voor het toezicht zullen alle inkomsten en kosten conform onderstaand format worden ingedeeld in een beperkt aantal categorieën:
 
 
Inkomsten Kosten
Eigen bijdrage organisatie
Sponsoring bedrijfsleven
Eigen bijdragen deelnemers:
  • Eigen bijdragen beroepsbeoefenaren
  • Eigen bijdragen verpleegkundigen zonder voorschrijfbevoegdheid
  • Eigen bijdragen overige deelnemers
Overige inkomsten
 		  
  Algemene organisatiekosten, waaronder:
  • Honorarium sprekers
  • Onkosten sprekers
Gastvrijheidskosten
Recreatieve / sociale kosten
Onvoorziene kosten
Saldo Saldo
 
Op basis hiervan is het mogelijk om vast te stellen of de sponsoring binnen redelijke perken blijft en of de totale sponsorinkomsten vanuit farmaceutische bedrijven toelaatbaar zijn. Hieronder volgt een toelichting op de sponsoring van de verschillende categorieën kosten.

i. Recreatieve / sociale kosten
Sponsoring van recreatieve en sociale kosten (zoals entertainment) tijdens het evenement door farmaceutische bedrijven, mag in geen geval. Voorbeelden hiervan zijn galadiners, feestavonden of een museumbezoek. Dergelijke activiteiten kunnen überhaupt alleen plaatsvinden tijdens een door farmaceutische bedrijven gesponsord evenement, indien deze ondergeschikt zijn in het totale programma en uit de begroting blijkt dat deze activiteiten volledig worden gefinancierd vanuit de eigen bijdrage van de deelnemers.

ii.Gastvrijheidskosten
Voor de vergoeding van de kosten voor reis, verblijf en inschrijving (gastvrijheidskosten) van de deelnemers gelden beperkingen. Doorgaans worden de kosten die tot een individu herleidbaar zijn, gezien als gastvrijheidskosten. Voorbeelden hiervan zijn: maaltijden (zoals een buffet) en dranken voor de deelnemers, hotelovernachtingen van de deelnemers, reiskosten van deelnemers (zoals vliegtickets), maar ook de drukkosten voor hand-outs, programmaboekjes en congrestassen voor de deelnemers. Het criterium voor vergoeding van deze kosten is dat deze beperkt dienen te blijven tot hetgeen ‘strikt noodzakelijk’ is voor een deelname aan het evenement. Er moet bescheidenheid worden betracht, in lijn met de Nederlandse gebruiken. Ook moet worden bepaald of sponsoring van de betreffende gastvrijheidskosten überhaupt gerechtvaardigd is in relatie tot het programma.
 
De sponsoring van gastvrijheidskosten moet in verhouding staan tot de duur van het programma. Vervolgens geldt dat de sponsoring van de gastvrijheidskosten voor beroepsbeoefenaren in ieder geval niet meer mag bedragen dan een bepaald bedrag per persoon. In het geval van een evenement met een wetenschappelijk karakter is dat maximum € 500,- per bijeenkomst óf de deelnemer moet tenminste de helft van de gastvrijheidskosten zelf betalen. Bij wetenschappelijke bijeenkomsten geldt dit maximum ook voor verpleegkundigen die niet voorschrijfbevoegd zijn. Voor bijeenkomsten met niet-beroepsbeoefenaren kan alleen gastvrijheid worden geboden indien deze buiten het begrip gunstbetoon valt (dus waarbij een kennelijk verkoopbevorderend oogmerk ontbreekt)|. Aangenomen wordt dat er geen sprake is van gunstbetoon indien de geboden gastvrijheid bij een bijeenkomst beperkt blijft tot een kopje koffie en een eenvoudig broodje. Wanneer de gastvrijheidskosten (en eventuele sociale/recreatieve kosten) volledig kunnen worden betaald vanuit de eigen bijdragen van de deelnemers, dan worden deze kosten niet gesponsord en zal de sponsoring dus ook onder de toegestane grenzen voor de hoogte van de gastvrijheid blijven. Daarnaast geldt nog dat de waarde van een individuele maaltijd in het kader van evenementen in Nederland nooit niet meer mag bedragen dan € 75,-. Voor de bepaling van de waarde van een maaltijd moet rekening worden gehouden met de lijstprijzen die de beroepsbeoefenaar zelf zou moeten betalen (exclusief fooi en onderhandelde kortingen, inclusief de kosten voor dranken).
 
Indien farmaceutische bedrijven gastvrijheidskosten voor beroepsbeoefenaren vergoeden, dan moeten de beroepsbeoefenaren hierin achteraf inzicht krijgen van de organisatie. Het gaat om het totale bedrag aan gastvrijheid dat gezamenlijk wordt geboden door de farmaceutische bedrijven. Dit is noodzakelijk omdat beroepsbeoefenaren in staat moeten zijn om te controleren of zij niet meer gastvrijheid ontvangen dan het jaarlijks maximum (totaal € 1.500,- voor wetenschappelijke bijeenkomsten).

iii.Algemene organisatiekosten
Algemene organisatiekosten van een evenement zijn doorgaans kosten die niet individualiseerbaar zijn. Het kan gaan om bijv.: zaalhuur, personeelskosten van de organisator, voorbereiding, de winstmarge voor de congresorganisatie en kosten die verband houden met de sprekers. De (druk)kosten voor het versturen van uitnodigingen worden ook gezien als algemene organisatiekosten.
 
Indien personen worden ingeschakeld voor het verrichten van een dienst, zoals het optreden als spreker tijdens de bijeenkomst, en die personen zijn in Nederland werkzaam, dan mag hiervoor maximaal een marktconform tarief worden betaald. Wanneer het gaat om beroepsbeoefenaren, dan gelden hiervoor maximum uurtarieven. Daarnaast kunnen de werkelijk gemaakte onkosten worden vergoed, mits deze redelijk zijn. De CGR heeft in een nieuwsbrief verduidelijkt wat de maximaal toelaatbare uurtarieven per beroepsgroep zijn en hetgeen onder redelijke onkosten wordt verstaan.[2] Ook dienen de afspraken van farmaceutische bedrijven, congresorganisaties, wetenschappelijke verenigingen en/of zorginstellingen met beroepsbeoefenaren vooraf te worden vastgelegd in een schriftelijke ondertekende overeenkomst waarin de dienst, vergoeding duur, plaats en moment van de dienstverlening nauwkeurig zijn omschreven. Verder kan het nodig zijn om melding te doen van de dienstverlening aan het Transparantieregister Zorg.
 
Aan de omvang van de sponsoring van overige algemene organisatiekosten worden geen grenzen opgelegd.

iv. Batig saldo
Indien inkomsten en kosten voor het evenement zijn afgewikkeld, kan het voorkomen dat sprake is van een positief eindsaldo (‘winst’). Dit moet wel worden onderscheiden van de vergoeding (of winstmarge) die wordt betaald aan de congresorganisatie; dat zijn algemene organisatiekosten voor het evenement. Indien het positieve saldo mede door farmaceutische bedrijven is gesponsord dan wordt kennelijk ook een bijdrage geleverd aan andere activiteiten die niet in de begroting zijn opgenomen. De onbekendheid van deze activiteiten maakt de sponsoring hiervan door farmaceutische bedrijven problematisch, met name wanneer dit een samenwerkingsverband / instelling van beroepsbeoefenaren is. Het is immers vooraf slecht te beoordelen waar het positief saldo aan zal worden besteed, wat het onmogelijk maakt om te beoordelen of de sponsoring van deze activiteiten aan de reclameregels voldoet. Het ligt dan ook meer voor de hand dat afspraken worden gemaakt over een terugbetaling aan de sponsors indien blijkt dat sprake is van een positief resultaat voor het evenement. Het alternatief is dat afspraken worden gemaakt over de bestemming van het positieve resultaat en daarmee wordt geborgd dat de bestemming hiervan een doel dient dat in overeenstemming is met de reclameregels (zoals voor gastvrijheid voor een volgende bijeenkomsten of voor sponsoring van een zorgproject).

d) Zelfevaluatie gunstbetoon bij aanvraag accreditatie nascholing
Indien via het vaste portaal van de KNMG voor accreditatie (GAIA) een aanvraag wordt ingediend voor accreditatie van het evenement, dan dient de aanvrager een aantal vragen te beantwoorden over de mate waarin het evenement wordt gesponsord door het bedrijfsleven. Indien sprake is van een substantiële sponsoring, dan moeten aanvullende gegevens over de bijeenkomst worden verstrekt (waaronder de begroting in het hierboven beschreven format). De bijeenkomst wordt dan in eerste instantie elektronisch beoordeeld. Het met goed gevolg doorlopen van de zelfevaluatie geeft een indicatie van de toelaatbaarheid van de bijeenkomst. Het doorlopen van de zelfevaluatie is verplicht, maar heeft niet dezelfde status als een adviesoordeel van de Codecommissie van de CGR. In sommige gevallen is nog een handmatige toetsing van de bijeenkomst binnen GAIA nodig, voordat de aanvraag naar de accreditatiecommissie wordt doorgeleid. Hieraan zijn kosten verbonden ad. € 200,- (excl. BTW). Ter ondersteuning van aanvragers van accreditatie heeft de CGR de Handleiding zelfevaluatie opgesteld, zodat vertraging en kosten van een handmatige beoordeling zoveel mogelijk worden beperkt.

e) Verplichte adviesaanvraag voor buitenlandse bijeenkomsten
Indien het evenement in het buitenland plaatsvindt en wordt gesponsord door farmaceutische bedrijven ten behoeve van Nederlandse beroepsbeoefenaren, dan dient de bijeenkomst verplicht te worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. De kosten hiervoor bedragen € 700,- (excl. BTW) en € 400,- (excl. BTW) indien dezelfde opzet reeds eerder is getoetst. Indien sprake is van een evenement met een internationaal karakter en het evenement is geaccrediteerd of door een onafhankelijke organisatie wordt georganiseerd, dan is de preventieve toetsing door de CGR Codecommissie doorgaans niet verplicht.

4.Transparantieregister Zorg

Het Transparantieregister Zorg is een centraal en openbaar register waarin financiële relaties worden opgenomen tussen farmaceutische bedrijven en (samenwerkingsverbanden / instellingen van) beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties. Het register is bedoeld om patiënten in staat te stellen om aan de beroepsbeoefenaar vragen te stellen over de relaties die de beroepsbeoefenaar of de instelling heeft met farmaceutische bedrijven. Het bedrag dat wordt getoond bij een persoon of instelling hoeft niet te zijn betaald aan deze persoon. Het bedrag zegt wel iets over de intensiteit van de samenwerking. De meldingen dragen bij aan voorkoming van (de schijn van) belangenverstrengeling.
 
Financiële relaties moeten worden gemeld aan de stichting Transparantieregister Zorg, indien het gaat om een relatie die op grond van de Gedragscode schriftelijk moet worden vastgelegd. Er geldt per zorgaanbieder een ondergrens van € 500 voor het totaal aan financiële relaties met een farmaceutisch bedrijf, voordat de relaties met dat bedrijf moeten worden gemeld.
 
Wanneer een farmaceutisch bedrijf de enige sponsor is van het evenement, dan wordt ervan uitgegaan dat de relaties die de organisatie aangaat met beroepsbeoefenaren direct met dat farmaceutisch bedrijf tot stand komen. Deze relaties moeten dan uit naam van het farmaceutisch bedrijf en op naam van de betreffende beroepsbeoefenaren worden gemeld, mits dit ook relaties zijn die op grond van de Gedragscode schriftelijk moeten worden vastgelegd en aan de ondergrens van € 500,- per jaar wordt voldaan.
 
Indien een evenement wordt georganiseerd door een samenwerkingsverband of instelling van beroepsbeoefenaren en wordt gesponsord door farmaceutische bedrijven, dan dient de sponsoring te worden geopenbaard in het Transparantieregister Zorg. Dit geldt ook indien de instelling of het samenwerkingsverband gebruik maakt van een externe congresorganisatie. In dit geval moet de sponsoring onverkort op naam van het samenwerkingsverband / de instelling worden gemeld.
 
Indien een evenement wordt georganiseerd door een congresorganisatie die uit eigen naam handelt en niet in opdracht van een samenwerkingsverband of instelling van beroepsbeoefenaren, dan zal de sponsoring van deze congresorganisatie door farmaceutische bedrijven mogelijk ook moeten worden gemeld. Dat is het geval wanneer de congresorganisatie de sponsoring van een farmaceutisch bedrijf (deels) gebruikt voor het betalen van Nederlandse beroepsbeoefenaren (zoals sprekers of deelnemers) en deze betalingen gemeld zouden moeten worden indien het farmaceutisch bedrijf de bijeenkomst zelf zou organiseren.
 
Farmaceutische bedrijven die de bijeenkomsten zelf organiseren zullen betalingen aan individuele beroepsbeoefenaren die optreden als spreker moeten melden. Ook de gastvrijheid aan Nederlandse beroepsbeoefenaren moet worden gemeld indien ten behoeve van hen gastvrijheidskosten worden betaald en dit mede reis- en/of overnachtingskosten zijn.

5. Verantwoordelijkheden

De Gedragscode is wederkerig; hetgeen betekent dat zowel de farmaceutische bedrijven als  beroepsbeoefenaren zich aan de regels moeten houden. De Geneesmiddelenwet is voor iedereen van toepassing, inclusief congresorganisaties. Om een overtreding van de wet te voorkomen doen alle partijen er verstandig aan om zich aan de Gedragscode te houden.
 
Doorgaans zullen de initiator en evt. de ingeschakelde congresorganisatie van een evenement verantwoordelijk worden gehouden voor de naleving van de reclameregels. Zij moeten maatregelen nemen om te voorkomen dat geen publieksreclame wordt gemaakt. Dit betekent dat de farmaceutische bedrijven moeten worden geïnformeerd over de doelgroepen die aanwezig zijn en dat organisatorische voorzieningen worden getroffen voor niet-beroepsbeoefenaren, zowel voor wat betreft reclame voor receptgeneesmiddelen als gastvrijheid. Indien de initiator voor de organisatie gebruik maakt van een externe congresorganisatie, dan is het van belang dat ook tussen deze partijen heldere afspraken worden gemaakt over de verantwoordelijkheden.
 
Een farmaceutisch bedrijf dat aanwezig is met een stand tijdens een evenement heeft in de eerste plaats de verantwoordelijkheid dat geen reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen in de richting van niet-beroepsbeoefenaren. Daarnaast moet het farmaceutisch bedrijf nagaan dat de sponsoring in overeenstemming is met de Gedragscode. De gastvrijheid die zij direct aanbieden vanuit de stand, zoals eten en drinken, zal bovendien beperkt moeten blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor deelname aan de bijeenkomst. Een farmaceutisch bedrijf zal ook vooraf inzicht wensen in bijvoorbeeld het programma, de sprekers en de begroting om vooraf te controleren of de sponsoring aan de Gedragscode voldoet. Daarnaast zal zij ook achteraf vragen om een eindafrekening.

6. Handhaving en sancties

Op naleving van de regels wordt in Nederland gecontroleerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die een boete kan opleggen van maximaal € 450.000,- voor iedere overtreding van de Geneesmiddelenwet. Daarnaast kunnen de inspectierapporten openbaar worden gemaakt.
 
Via de CGR kunnen klachten worden ingediend over partijen die gebonden zijn aan de Gedragscode. De klachten worden behandeld door een onafhankelijke Codecommissie of in hoger beroep door de Commissie van Beroep. De klachtuitspraken worden door de CGR gepubliceerd op de website van de CGR. De Codecommissie kan partijen bovendien veroordelen tot betaling van de procedurekosten of corrigerende maatregelen opleggen (zoals een rectificatie), maar geen boetes opleggen. Ook kan de CGR meldingen van natuurlijke personen of de IGJ in behandeling nemen als klacht.
 
Indien een partij een antwoord wenst op de vraag of een concreet voorgenomen handelen in overeenstemming is met de Gedragscode, dan kan hiervoor advies worden aangevraagd bij de Codecommissie. Hiervoor worden kosten in rekening gebracht ad € 3.000,-. De adviesoordelen worden geanonimiseerd gepubliceerd op de website van de CGR.
 
De CGR en IGJ hebben samenwerkingsafspraken over de handhaving van de reclameregels, waarbij is afgesproken dat het primaat bij de zelfregulering ligt.
 
[1] European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
[2] De maximum uurtarieven voor dienstverlening zijn hier terug te vinden.