Verplichte preventieve toetsing

Voor het organiseren van buitenlandse bijeenkomsten kan het onder omstandigheden verplicht zijn om een toets aan te vragen.

Buitenlandse samenkomsten

Het uitgangspunt is dat samenkomsten die in het buitenland plaatsvinden, verplicht moeten worden voorgelegd aan de Keuringsraad. Voor het indienen van een aanvraag kunt u gebruik maken van dit formulier.

Internationale wetenschappelijke congressen
Van de preventieve toetsing zijn uitgezonderd wetenschappelijke bijeenkomsten die qua opzet daadwerkelijk een internationaal karakter hebben en waarvan een belangrijk deel van de sprekers en deelnemers afkomstig zijn uit andere landen dan Nederland en

georganiseerd zijn door een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, door een wetenschappelijke organisatie of andere van de farmaceutische industrie onafhankelijke groeperingen of instanties, of
waarvan de inhoud door een wetenschappelijke vereniging of een van de farmaceutische industrie onafhankelijke en door de betrokken beroepsgroep erkende instantie als wetenschappelijk zijn aangemerkt.

Satellietsymposia
Ook zogenaamde 'satellietsymposia' hoeven niet altijd verplicht te worden getoetst door de Keuringsraad. Satellietsymposia, georganiseerd door een vergunninghouder, hoeven niet preventief getoetst te worden als zij 'integraal' onderdeel uitmaken van een buitenlandse bijeenkomst die op grond van artikel 6.4.9 tweede alinea van de verplichte preventieve toetsing zijn vrijgesteld (of als zij zelf aan deze vrijstellingsvoorwaarden voldoen).

Satellietsymposia vormen in ieder geval een integraal onderdeel van buitenlandse bijeenkomsten indien:

de satellietsymposia met goedkeuring van de organisatie van de buitenlandse bijeenkomst plaatsvinden; en
de satellietsymposia ter plaatse van en tijdens de buitenlandse bijeenkomst plaatsvinden; en
de satellietsymposia qua tijd een beperkt deel van de buitenlandse bijeenkomst in beslag nemen; en de satellietsymposia uitsluitend bestemd zijn voor deelnemers van de buitenlandse bijeenkomst.

Niet-WMO-plichtig onderzoek

Voorheen behoorde niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat werd geïnitieerd door farmaceutische bedrijven (of bedrijfsgebonden Standard Operating Procedures die daarop van toepassing waren) preventief door de CGR te worden getoetst. Deze verplichting is komen te vervallen, omdat dergelijk wetenschappelijk onderzoek door deskundige commissies al wordt getoetst op grond van het ‘Normenkader niet-WMO-plichtig onderzoek’ (zie www.nWMOstudies.nl). Indien het onderzoek met positief gevolg is getoetst, dan wordt ervan uitgegaan dat het buiten de reikwijdte van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame valt. Dit geldt overigens ook voor WMO-plichtig onderzoek, dat op grond van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen inhoudelijk moet worden getoetst.