Eisen aan reclame
5.2.1 Bij geneesmiddelenreclame, of deze nu mondeling, schriftelijk, via audio en/of visuele methodieken, dan wel op andere wijze geschiedt dient het navolgende in acht te worden genomen:
Verbod reclame ongeregistreerde geneesmiddelen en uitzondering
5.2.1.1a Reclame met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
Toelichting
Uitzondering op verbod
5.2.1.1b Als uitzondering op het in het vorige lid omschreven verbod geldt dat reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend binnen een internationale wetenschappelijke context is toegestaan, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
  • de reclame-uiting wordt gedaan in een wetenschappelijk tijdschrift met een onmiskenbaar internationaal karakter dan wel in het kader van een bijeenkomst die qua opzet daadwerkelijk een internationaal karakter heeft en waarvan een belangrijk deel van de sprekers en deelnemers afkomstig zijn uit andere landen dan Nederland, en
  • de reclame-uiting is wat woord en inhoud betreft onmiskenbaar niet op Nederland gericht, en
  • het geneesmiddel waar de reclame-uiting betrekking op heeft is geregistreerd in tenminste één belangrijk geïndustrialiseerd land.
Toelichting
Overeenstemming SPC
5.2.1.2 De reclame mag in geen enkel opzicht strijdig zijn met de van overheidswege goedgekeurde SPC van het geneesmiddel als voorgeschreven bij of krachtens de Wet.
Toelichting
Verbod op misleiding
5.2.1.3 De reclame dient op een zodanige wijze te geschieden dat het rationele gebruik van de betrokken geneesmiddelen in farmacotherapeutisch opzicht wordt bevorderd en dat degene tot wie de aanprijzing is gericht op generlei wijze wordt misleid.
Vormgeving
5.2.1.4 De reclame dient een zodanige vormgeving te vertonen dat het promotionele karakter daarvan kan worden onderkend door degene tot wie de reclame is gericht.
Toelichting
Goede smaak en fatsoen
5.2.1.5 De reclame dient ook overigens in overeenstemming te zijn met de Wet en zowel qua tekst als qua presentatie te voldoen aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, die zowel ten opzichte van degene tot wie de reclame is gericht als ten opzichte van de branchegenoten in acht dienen te worden genomen.
5.2.2 Bij de beoordeling van de vraag of een reclame-uiting in overeenstemming is met de hierboven vermelde gedragsregels, dient te worden nagegaan of de navolgende criteria in acht zijn genomen:
Toelichting
Waardigheid en omzichtigheid
5.2.2.1 is de waardigheid en omzichtigheid betracht welke in overeenstemming is met de aard van het product.
Vermijden vage termen en superlatieven
5.2.2.2 is, ten einde het rationele gebruik van het geneesmiddel te bevorderen, vermeden om vage termen of superlatieven te gebruiken of anderszins te overdrijven over de eigenschappen van het betreffende geneesmiddel.
Accuraat, juist en controleerbaar
5.2.2.3 is de reclame-uiting in relatie tot de totaliteit van de reclame voor het betreffende geneesmiddel accuraat, actueel, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar.
Werking geneesmiddel; indicaties, klinische effectiviteit
5.2.2.4 geeft de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld van de werking van het geneesmiddel. Daarbij zijn in ieder geval te betrekken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties (zie in dit kader ook artikel 5.4.1).
Afbreuk reputatie
5.2.2.5 wordt geen afbreuk gedaan aan de reputatie van de farmaceutische industrie of haar producten of aan de reputatie van beroepsbeoefenaren.
Gebruikmaking niet gepubliceerd onderzoek
5.2.2.6 heeft bij gebruikmaking van nog niet gepubliceerd onderzoek - onverminderd de bepalingen van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen - de verantwoordelijke onderzoeker in kwestie vooraf toestemming gegeven.
Citaten publicaties
5.2.2.7 zijn alle citaten van publicaties juist en met bronvermelding weergegeven; is er op toegezien dat het gebruik van deze citaten niet in strijd is met de strekking van de publicatie. Weerspiegelen de geciteerde publicaties de actuele stand van de wetenschap en de techniek.
Vergelijkende reclame
5.2.2.8 indien een vergelijking met een andere stof of met een ander geneesmiddel is gemaakt, waarbij een concurrent dan wel een door een concurrent aangeboden geneesmiddel uitdrukkelijk of impliciet wordt genoemd, is er dan op gelet dat - onverminderd de bepalingen van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen -:
  1. de vergelijking niet misleidend is; dat geneesmiddelen worden vergeleken die in dezelfde behoefte voorzien of voor hetzelfde doel zijn bestemd; de vergelijking op objectieve wijze één of meer wezenlijke, relevante, controleerbare en representatieve kenmerken van de geneesmiddelen betreft, bijvoorbeeld de (klinische) werking;
  2. de vergelijking geen onnodige afbreuk doet aan de waarde van die andere stoffen of geneesmiddelen;
  3. de vergunninghouder van die andere stoffen of preparaten, diens handelsnaam en/of merknamen van die andere stoffen of geneesmiddelen niet in diskrediet worden gebracht;
  4. door de vergelijking geen verwarring ontstaat tussen de met elkaar vergeleken stoffen of geneesmiddelen en de merknamen daarvan en/of tussen de betrokken vergunninghouders en/of hun handelsnamen;
  5. de vergelijking niet geneesmiddelen voorstelt als een imitatie of namaak van geneesmiddelen met een beschermd handelsmerk of beschermde handelsnaam;
  6. geen oneerlijk voordeel oplevert ten gevolge van de bekendheid van een merk, handelsnaam of andere onderscheidende kenmerken van een concurrent;
  7. de vergelijking wetenschappelijk aantoonbaar juist is en overeenkomstig de jongste stand van de wetenschap;
  8. de vergelijking volledig is ten aanzien van de werking, bijwerkingen, indicaties, contra-indicaties en andere relevante gegevens van de te vergelijken stoffen of geneesmiddelen, en – in het algemeen de omzichtigheid is betracht die zowel ten opzichte van de branchegenoten als ten opzichte van degene tot wie de reclame zich richt, geboden is.
Beoordeling onderbouwing van een vergelijkende claim
5.2.2.9 De in artikel 5.2.2.8 onder g genoemde voorwaarde moet blijken uit onderbouwing door middel van één of meer wetenschappelijke studies.

Een studie kan dienen ter onderbouwing van een vergelijkende claim als deze studie gepubliceerd is in een peer-reviewed tijdschrift, voldoende kwaliteit en overtuigingskracht heeft.

Bij de beoordeling van de wetenschappelijke kwaliteit van de studie(s) kan rekening worden gehouden met de navolgende, niet limitatieve factoren:
  1. vooraf geformuleerde en duidelijke vraagstelling:
  2. op die vraagstelling toegesneden opzet en methodologie;
  3. goed gedefinieerde patiëntenpopulatie;
  4. voldoende aantal in te sluiten patiënten om de vraagstelling te kunnen beantwoorden;
  5. goede methodologische onderbouwing.
     
Bij de beoordeling van de overtuigingskracht van de studie(s) kan rekening worden gehouden met de navolgende, niet limitatieve factoren:
  1. Omvang van de studie(s), in relatie tot het indicatiegebied en incidentie/patiëntenpopulatie.
  2. Onderwerp van de studie(s) in relatie tot de objectieve meetbaarheid van de conclusies.
  3. Vraagstelling (eindpunt) van de studie(s). Bij secundaire eindpunten moet blijken dat de opzet van de studie daarvoor geschikt was.
  4. Opname van de resultaten van de studie(s) in (een) officiële publicatie(s) van overheids- of andere onafhankelijke instanties in het kader van de beoordeling van geneesmiddelen.
  5. Het belang dat aantoonbaar door de relevante medische beroepsgroep aan de studie(s) wordt gehecht, blijkend uit bijv. behandelrichtlijnen, protocollen en standaarden.
  6. Onafhankelijke ondersteuning van de uitkomsten van de studie(s) in andere publicatie(s) en/of studie(s);
  7. Ontbreken van relevante kritische kanttekeningen bij de uitkomsten van de studie(s);
  8. Internationale acceptatie van de onderbouwing van dezelfde claim door dezelfde studie(s).
  9. De uitkomsten van de studie(s) mogen niet in relevante mate door de uitkomsten van andere studies worden weersproken.
Toelichting
5.2.3 Vergunninghouders dragen zorg voor een correcte naleving van deze Gedragscode bij hun reclame en voor adequate mogelijkheden voor controle daarop. Daartoe:
Administratie reclame-uitingen door vergunninghouder
5.2.3.1 houden vergunninghouders een nauwkeurige administratie bij van al hun reclame-uitingen, die tenminste omvat een exemplaar van iedere reclameboodschap, de ontvanger, de wijze van verspreiding en de datum van eerste verspreiding. De administratie wordt voor de periode van tenminste vijf (5) jaar ter beschikking gehouden van degene(n) die met het toezicht op de geneesmiddelenreclame is (zijn) belast;
Toelichting
Informatie aan toezichthouders
5.2.3.2 verlenen vergunninghouders degene(n) die met het toezicht op de geneesmiddelenreclame is (zijn) belast, de informatie en bijstand die nodig is om dat toezicht uit te oefenen, en
5.2.3.3 zien vergunninghouders er op toe dat de besluiten die worden genomen door die toezichthoudende autoriteiten of instanties onmiddellijk en volledig in acht worden genomen.
Gedragscode
Procedures